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26. Jahrgang Heft 9 September 2005

Editorial
Edgar J. Schmitt, Berlin


Interview - unsere beruflichen Partner über uns
Dr. Hubert Schneemann, Essen
Interview mit dem Initiator des Förderprogramms für Führungskräfte in Krankenhausapotheken, ADKA-Geschäftsführer Edgar J. Schmitt, und Teilnehmern des Programms


Leitlinie
Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V.

Auf den folgenden Seiten ist die „Leitlinie für die Herstellung und Prüfung in der Krankenhausapotheke“ abgedruckt. Nach dem Auftrag durch die Mitgliederversammlung 1998 wurde ein erster Entwurf in der Krankenhauspharmazie (2000;21:332–9) veröffentlicht, der jedoch 2001 mit knapper Mehrheit der Mitglieder an den Ausschuss zurückverwiesen wurde. Nach Überarbeitung, Diskussion in den Landesverbänden und Bearbeitung der Stellungnahmen wurde die Leitlinie am 7. April 2005 vom Vorstand des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker ADKA e. V. verabschiedet. In Abänderung des ersten Entwurfs wurden im Wesentlichen eine erläuternde Präambel vorangestellt sowie Anhänge und ergänzende Leitlinien gestrichen. Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln in kleinen Mengen existieren bereits in den Niederlanden und in der Schweiz. Auf internationaler Ebene liegt von der PIC/S der Entwurf einer spezifischen Leitlinie für die aseptische Arzneimittelherstellung in Apotheken vor und geht demnächst an die nationalen Gremien zur Stellungnahme. Die ADKA hat eine Leitlinie für die aseptische Herstellung von Parenteralia bereits 2002 in Kraft gesetzt. Neuerdings schreibt auch die USP 28 Monographie „<797>Pharmaceutical Compounding – Sterile preparations“ die Gute Herstellungspraxis der rezeptur- und defekturmäßigen Herstellung steriler Arzneimittel fest. In Deutschland gilt es die Lücke einer umfassenden Leitlinie für die Herstellung in Krankenhausapotheken noch zu schließen. Die vorliegende ADKALeitlinie stellt die Zusammenfassung der anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis für die rezeptur- und defekturmäßige Herstellung in deutschen Krankenhausapotheken dar. Bei der Erarbeitung wurde darauf geachtet, die Arzneimittelqualität sicherzustellen und den Patientenschutz zu gewährleisten unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit der GMP-Auflagen. Die hier festgeschriebenen Grundsätze sind vielfach bereits geübte Apothekenpraxis, doch ist die Leitlinie in ihrer umfassenden Form zur Erinnerung und zum Abgleichen apothekeninterner Standards hilfreich. Die Erarbeitung und Veröffentlichung von Leitlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel sowie zur Herstellung klinischer Prüfpräparate sind Aufgaben für die nähere Zukunft.

Krankenhauspharmazie 2005;26:348–62.



Übersichten
Wolfgang A. Bethge, Tübingen
Neue Aspekte durch die Verfügbarkeit einer intravenösen Applikationsform (Busilvex®)

Seit den Anfangsjahren der hämatopoetischen Stammzelltransplantation wird Busulfan in der Konditionierungstherapie eingesetzt. Zahlreiche Studien belegen die Wirksamkeit und Effektivität dieser Substanz in diesem Anwendungsgebiet, so dass sich die Kombination Busulfan/Cyclophosphamid als Alternative zu einer Ganzkörperbestrahlung kombiniert mit Cyclophosphamid in der Standardkonditionierung zur allogenen Stammzelltransplantion etabliert hat. Die Substanz besitzt eine komplexe Pharmakokinetik bedingt durch die hohe Variabilität ihrer Metabolisierung und enteralen Resorption. Obwohl seit 1952 verfügbar wurde erst Ende der 90er Jahre das therapeutische Fenster für die Anwendung in der myeloablativen Konditionierung genauer definiert. Daraus ergab sich die Notwendigkeit einer zielspiegeladaptierten Verabreichung entsprechend begleitend durchgeführter Busulfanspiegel-Bestimmungen. Erst die Verfügbarkeit einer intravenösen Applikationsform von Busulfan scheint die pharmakologische Steuerbarkeit dieser Substanz deutlich zu verbessern.

Schlüsselwörter: Busulfan, Metabolisierung, Pharmakokinetik, hämatopoetische Stammzelltransplantation, myeloablative Konditionierung

Busulfan in the conditioning for allogeneic and autologous hematopoietic stem cell transplantation: new aspects with the availability of intravenous busulfan

Since introduction of the concept of hematopoietic stem cell transplantation into the clinic, busulfan is used in conditioning. Numerous clinical trials demonstrate the potency and effectivity of this drug for this indication. The combined use of busulfan and cyclophosphamide is therefore used alternatively to total body irradiation combined with cyclosphosphamide as standard conditioning for allogeneic hematopoietic cell transplantation. The high variability of metabolization and enteral resorption results in complex pharmacokinetics of busulfan. Although available since 1952 for clinical use, the therapeutic window was not defined until the late 90ies. Then, the necessity of therapeutic targeting and dose adjustment to serum levels was established. The availability of an intravenous application of busulfan can now further improve the pharmacological controllability.

Keywords: Busulfan, metabolization, pharmacokinetics, hematopoetic stem cell transplantation, conditioning

Krankenhauspharmazie 2005;26:363–8.



Alix Bergemann, Hamburg
Monographie der Arbeitsgruppe antiinfektiöse Therapie des Ausschusses Klinische Pharmazie der ADKA

Die in der Monographie erwähnten (Basis-)Dosierungen, Applikationen, Indikationen und Stabilitäten sind entsprechend dem Wissenstand zum Zeitpunkt der Manuskripterstellung recherchiert. Sämtliche Therapieempfehlungen wurden gewissenhaft überprüft. Der Anwender des jeweiligen Arzneimittels ist jedoch gefordert, die Dosierungen, Kontraindikationen und sonstige Therapierichtlinien eigenverantwortlich gemäß dem Stand des medizinischen Wissens auf Richtigkeit zu überprüfen.

Krankenhauspharmazie 2005;26:369–71.



Bericht
Bericht von Edgar J. Schmitt, Berlin
7. Apotheker-Workshop unterstützt von Janssen-Cilag, Amsterdam, 23. bis 25. Mai 2005

Erneut ermöglichte das eingespielte Team Dr. Viktoria Mönch, München, und Dr. J. C. Kutsch Lojenga, Arnheim, mit finanzieller und organisatorischer Unterstützung der Firma Janssen-Cilag einer Gruppe deutscher Krankenhausapotheker den Informationsaustausch mit Kollegen der europäischen Nachbarschaft. Erstmals nahm auch der Direktor eines deutschen Klinikverbundes daran teil.



Serie
Arbeitsgemeinschaft Medikationsfehler der ADKA e.V.

Falsche Etiketten auf der äußeren Verpackung von Zytostatika-Injektionsspritzen führten zur Applikation des falschen Arzneimittels bei zwei Patienten mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen.



ADKA intern
Wissenschaftlicher Kongress und Mitgliederversammlung

Am Samstag, 29. Oktober 2005, findet in der Stadthalle Wuppertal unter dem Thema „Der geriatrische Patient als Patient der Zukunft“ die Wissenschaftliche Tagung des ADKA-Landesverbands Nordrhein Westfalen statt.



Wissenschaftliche Tagung 2005 in Rostock

Vom 23. bis 25. September findet im Zentrum für Pharmakologie und Toxikologie der Universität Rostock die Tagung der ADKA-Nord statt.



Jahrestagung in Amsterdam vom 26. bis 29. Oktober 2005

Das Thema der Veranstaltung „Patient Profiling: Key to Successful Treatment“ wird präsentiert in Plenarvorlesungen, Diskussionsrunden und Workshops, die sich dem Ausmaß und den Methoden der Individualisierung der Patientenbehandlung sowie Neuerungen im Bereich der pharmazeutischen Betreuung und der Weiterentwicklung der klinischen Pharmazie widmen.



Vorsymposium Sektorenübergreifende Betreuung


Referiert & kommentiert
Christine Vetter, Köln
Inkretin-Mimetika verbessern frühe Insulinsekretion

Ein Zeichen für Insulin-Resistenz und Diabetes mellitus Typ 2 ist das Abflachen der frühen Insulin-Sekretion. Dieses physiologische Phänomen kann durch Inkretin-Mimetika wie Exenatid wiederhergestellt werden. Sie imitieren die Wirkung des Darmhormons GLP-1 (Glucagon-like-Peptid-1).



Dr. med. Peter Stiefelhagen, Hachenburg
Docetaxel verlängert Überleben und verbessert Lebensqualität

Bei einem fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom kann eine palliative Chemotherapie das Überleben verlängern und die Lebensqualität verbessern. Auf einer Pressekonferenz der Firma Sanofi-Aventis beim 46. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie wurde der Einsatz von Docetaxel diskutiert: In der Erstlinien-Behandlung ist die Kombination aus Docetaxel (Taxotere) und Cisplatin eine der wirksamsten Therapien. In der Zweitlinien-Therapie ist die einmal wöchentliche Gabe von Docetaxel im Vergleich zur Gabe alle drei Wochen wirksamer und besser verträglich.



Dr. Heike Oberpichler-Schwenk
Defizite bei der Behandlung postoperativer Schmerzen

Bei der Therapie akuter postoperativer Schmerzen gibt es noch eine Reihe struktureller Verbesserungsmöglichkeiten. Dies war das Fazit aus einer Umfrage zum postoperativen Schmerzmanagement in sieben europäischen Ländern. Erste Ergebnisse wurden jetzt vorgestellt.



Christine Vetter, Köln
Gleichzeitig gegen Manie und Depression

Bei der Behandlung bipolarer Störungen geht es langfristig um die Phasenprophylaxe und zwar für Manie und Depression. Auf beide Komponenten der Erkrankung wirkt das Atypikum Olanzapin, wie aktuelle Studien zeigen.