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27. Jahrgang Heft 9 September 2006

ADKA-Statement
Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V.


Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V.


Übersichten
Immo Fiebrig, München, Marion Schulte van Werde, Neu-Isenburg, und Karl-Heinz Munter, Neuss
Voraussetzung für qualitätsgesicherte Arzneimitteltherapie

Neben der Qualität von Arzneimitteln hat auch die Qualität von Arzneimittelinformation einen erheblichen Einfluss auf den medizinischen Behandlungserfolg. Während die Qualitätssicherung von Arzneimitteln streng geregelt ist, gibt es im Prozess der Erstellung und Darstellung zugehöriger Information noch erhebliche Systemmängel. Praktische Beispiele für eine redaktionelle Qualitätssicherung der Inhalte wissenschaftlicher Datenbanken sowie bestehende Initiativen und Standards im Bereich Gesundheitsinformation werden aufgezeigt, um „Risiken und Nebenwirkungen“ aus mangelhafter Information zu verringern.

Schlüsselwörter: Redaktionelle Qualitätssicherung, Arzneimittelinformation, Arzneimittelinformationssysteme, Qualitätsmanagement

Quality assurance of drug information: a prerequisite for the quality assurance of any drug therapy

The quality of drug information has a substantial influence on the success of medical treatment. Whilst quality assurance of pharmaceutical products is thoroughly regulated, there are still substantial loopholes in the process of generating, processing and presenting the required drug information. Practical methods of quality assurance in the editing process of scientific databases are shown, alongside current quality-related initiatives and standards in the area of healthcare information. The aim is to reduce the risks and side effects caused by poor quality drug information.

Keywords: Quality assurance, quality management, editing process, drug database, drug information system

Krankenhauspharmazie 2006;27:377–81.



Priska Vonbach, Baden/Winterthur, Ursula Schmid, Winterthur, André Dubied, Baden, und Friedrich Möll, Winterthur

Eine Reinigungsvalidierung erbringt den Beweis, dass das mit einer Anlage produzierte Arzneimittel nicht durch Kreuzkontamination aus der vorausgehenden Charge in seiner Qualität beeinträchtigt wird. Da in einer Spitalapotheke nicht von allen herzustellenden Arzneimitteln eine spezifische Reinigungsvalidierung durchgeführt werden kann, wurde als „Worst-case-Testprodukt“ Salicylvaseline 20 % gewählt. Für den Validierungsplan wurde zuerst die Analytik der Salicylsäure, dann der Grenzwert für die maximale Rückstandsmenge aufgrund verschiedener Kriterien (Dosis-, ppm- und visuelles Kriterium) wie auch die kritischen Maschinenteile (Trichter, Schmetterling, Fülldüse, Mantel- und Silikonschlauch) definiert. Dazu gehört auch die Evaluation der Probenahme mittels Wisch- und Spültest mit den entsprechenden Wiederfindungsraten. Die Berechnungen in dieser Arbeit zeigen, dass „visuell sauber“ aufgrund der in der Literatur gefundenen Angaben sensitiver ist als die Limits aufgrund anderer Kriterien. Validierte Prozesse (Probenahme, Probenaufbereitung und Analytik) sind Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung einer Reinigungsvalidierung. Es besteht die Möglichkeit, die erarbeitete Methode auch für andere Maschinen und Werkzeuge zu verwenden.

Schlüsselwörter: Reinigungsvalidierung, Tubenabfüllmaschine, Kreuzkontamination, Wischtest, Spültest

Cleaning validation of a tube filling machine for semisolids

The validation of a cleaning process proofs that the cleaning procedure is effective and safe regarding the potential cross-contamination for the following product to be filled on the same equipment. Due to the fact, that not all manufactured preparations in a hospital pharmacy can be validated regarding the cleaning process, a worst case approach was chosen with salicylic acid 20 % in white paraffin. The validation protocol needs a defined validated analytical method for salicylic acid, the acceptance limit as the maximum allowable residue based on different criteria (dose-, ppm- and visual criteria) and the definition of the most critical sampling locations (vessel, purging valve, flexible, filling nozzle and tubes). Additionally, the recovery from the surfaces gained with swabbing and/or rinsing was defined.

Our calculations show, that “visually clean” is more sensitive than the limits based on other criteria. Validated processes (sampling, sample preparation and analytical test procedure) are requirements for a successful performance of a cleaning validation. This elaborated method is a reliable model also feasible for other equipments.

Keywords: Cleaning validation, tube filling machine, cross-contamination, swabbing, rinsing

Krankenhauspharmazie 2006;27:382–8.



Andreas Kokott, Martina Feldmann, Karin Dittmar und Günter Ziegler, Bayreuth
Neues Wirkstofffreisetzungssystem mit auswählbaren Freisetzungsprofilen

Infektionen in schwer zugänglichen Kompartimenten wie Knochen und Knorpel bedürfen einer Therapieform, die ausreichende Wirkstoffkonzentrationen lokal am Infektionsort zur Verfügung stellt. Das hier vorgestellte, Baukasten-ähnliche Wirkstofffreisetzungssystem ermöglicht nicht nur eine ausreichende Dosierung am Infektionsort, sondern auch eine individuell abgestimmte Auswahl der Wirkstoffe und die Einstellung von unterschiedlichen Freisetzungsprofilen.

Schlüsselwörter: Wirkstofffreisetzungssystem, Knocheninfektionen, Antibiotika, lokale Antibiotika-Therapie

New drug release system for local antibiotic treatment

Bone infections are particularly difficult to treat because the systemic drug treatment doesn’t achieve the necessary drug concentration at the point of infection. The developed drug release system facilitates not only local sufficient doses, but also an individual drug combination and independently targeted release in a pre-determined period of time according to the particular patient requirements.

Keywords: Drug release system, bone infection, antibiotics, local antibiotic treatment, customized drug combination

Krankenhauspharmazie 2006;27:389–91.



Petro E. Petrides, München
Was gab es Neues in den Jahren 2004 und 2005?

Seit der Zulassung von Anagrelid in den USA im Jahr 1997 hat es sich als fester Bestandteil der Therapie primärer Thrombozythämien etabliert. Im Jahre 2004 wurde die Literatur besprochen, die über Anagrelid von 1978 bis 2004 veröffentlicht wurde [1]. Nun werden alle Artikel über diese Substanz diskutiert, die seit 2004 veröffentlicht worden sind. Die Veröffentlichungen beschäftigen sich mit der Plasmaspiegelmessung von Anagrelid, seinem Stoffwechsel und den biologischen Wirkungen der Muttersubstanz und ihrer Metaboliten. Mehrere Arbeiten dokumentieren eine gute Langzeitwirkung und -sicherheit der Substanz. Drei Patientinnen haben Anagrelid während der Schwangerschaft eingenommen, ohne dass eine Schädigung des Neugeborenen zu beobachten war. Dennoch wird von einer Verwendung bei Schwangeren abgeraten. Die Publikation der ersten Phase-III-Studie (PT1-Studie), in der die obligate Kombination Anagrelid/Acetylsalicylsäure mit der von Hydroxycarbamid/Acetylsalicylsäure verglichen wurde, hat eine intensive kontroverse Diskussion hervorgerufen. Weitere Ergebnisse werden von der kürzlich abgeschlossenen multinationalen ANAHYDRET-Studie erwartet, in der die Monotherapie mit Anagrelid mit der Gabe von Hydroxycarbamid bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie verglichen wird. Schlüsselwörter: Anagrelid, Hydroxy-Anagrelid, Wirksamkeit, Nebenwirkungen, PT1-Studie, ANAHYDRET-Studie

Anagrelide: An update in 2006

Since the approval of anagrelide in 1997 in the United States the drug has been established as an integral part of the therapy of primary thrombocythemia. In 2004 I have discussed all publications which had been published about the drug since 1978 [1]. Here, I discuss all articles which have been published since that time.

The papers deal with the determination of anagrelide in plasma, with the metabolism of the drug and the biological activities of anagrelide and its metabolites. In this regard different actions on megakaryocytes and the phosphodiesterase 3 activity of the platelets have been observed. Several reports document a good long term efficacy and safety. Three patients have taken anagrelide during pregnancy without observing any damage to the newborn. Nevertheless the drug should not be used by pregnant women. The publication of the first phase-III-study (PT1-Study), which investigated the obligatory combination of anagrelide and acetylsalicylic acid and that of hydroxycarbamide and acetylsalicylic acid has sparked an intense controversial discussion. Further results are expected from the recently completed multinational ANAHYDRET-study, which compares monotherapy with anagrelide with hydroxycarbamide in patients with essential thrombocythemia.

Keywords: Anagrelide, hydroxyanagrelide, efficacy, safety, PT-study, ANAHYDRET-study

Krankenhauspharmazie 2006;27:392–99.



Bericht
Bericht von Annette Junker, Wermelskirchen
42. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), Atlanta

Unter dem Motto „Advocating Survivorship, Clinical Science & Oncology Quality Care“ fand vom 2. bis 6. Juni 2006 mit über 25 000 Teilnehmern aus der ganzen Welt der 42. amerikanische Krebskongress in Atlanta statt. ASCO-Präsidentin Sandra J. Horning wies bei der Eröffnung besonders auf die Therapiefortschritte mit den neuen zielgerichteten Therapien bei Nierenzell-, Blut- und Brustkrebs und auf die Bemühungen um Krebsüberlebende hin.

Krankenhauspharmazie 2006;27:400–4.



Serie
Arbeitsgemeinschaft Medikationsfehler der ADKA e.V.

Ein Druckfehler in einem Standardwerk der internistischen Onkologie führte zu einer fehlerhaften Zytostatika-Anforderung, da der Arzt dem Expertenwissen trotz eigener Bedenken letztendlich vertraute.



Referiert & kommentiert
Dr. Frank Dörje, Erlangen
Innovationspreis 2007 im Bereich Klinische Pharmazie

Zum fünften Male wird der mit 10 000 Euro dotierte Innovationspreis von Sanofi-Aventis für herausragende Leistungen in der Krankenhausapotheke gestiftet. Er wird wieder durch den Ausschuss für Klinische Pharmazie verliehen.



Dr. Susanne Heinzl
FLT-3- und VGFR-Hemmer in der Pipeline

Die 1987 gegründete Firma Cephalon arbeitet in vier therapeutischen Gebieten: zentrales Nervensystem, Schmerz, Onkologie und Sucht/Abhängigkeit. Der Schwerpunkt der onkologischen Forschung liegt auf der Entdeckung von Mechanismen, die die Apoptose hemmen. Gesucht wird nach Verbindungen, die diese Mechanismen inhibieren. Relativ fortgeschritten in der Entwicklung sind der FLT-3-Hemmer Lestaurtinib und der Angiogenesehemmer CEP-7055.



Dr. Barbara Ecker-Schlipf, Holzgerlingen
Aktuelle Therapiekonzepte

Die schwere Sepsis mit Multiorganversagen ist mit einer Sterblichkeitsrate zwischen 28 und 50 % auf nicht-kardiologischen Intensivstationen die häufigste Todesursache. Neue Therapieansätze zielen vor allem darauf ab, die verschiedenen Organdysfunktionen, die aus der Sepsis resultieren, zu beeinflussen.



Hardy-Thorsten Panknin, Berlin
Latex-Katheter, Silikon-Katheter oder antimikrobiell beschichtete Katheter?

Silber-beschichtete Katheter reduzieren die Harnwegsinfektionsrate im Vergleich zu nicht beschichteten Kathetern. Silikon-Katheter werden im Vergleich zu Latex-Kathetern als angenehmer empfunden und verursachen weniger Verletzungen der Harnröhre. So die zentralen Ergebnisse einer Metaanalyse.



Dr. Barbara Ecker-Schlipf, Holzgerlingen
Wie lange sollte eine Antikoagulation dauern?

Patienten, die über längere Zeit mit Antikoagulanzien behandelt werden, sind während der Therapie vor einer wiederkehrenden venösen Thromboembolie geschützt. Nach Absetzen der Antikoagulanzien hält der klinische Nutzen an, ist aber weniger stark ausgeprägt als während der Behandlung.



Hardy-Thorsten Panknin, Berlin
Fiebersenkende Wirkung medikamentöser und physikalischer Maßnahmen vergleichbar

Sowohl medikamentöse als auch physikalische Maßnahmen senkten Fieber bei Intensivpatienten, so das Ergebnis einer offenen randomisierten Studie mit 30 Intensivpatienten. Der Temperaturrückgang war bei der Gabe von Metamizol am deutlichsten, gleichzeitig wurde jedoch eine signifikante Senkung des arteriellen Mitteldrucks und – möglicherweise infolge dieser Blutdrucksenkung – ein Rückgang der Diurese festgestellt.