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27. Jahrgang Heft 11 November 2006

ADKA-Statement
Michael Lueb, Bielefeld
ADKA-Statement zur Pharmakovigilanz


Übersichten
Bettina Martini, Memmingen

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat zum Thema „Pharmakovigilanz: Empfehlungen zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch die Ärzteschaft“ ein AVP-Sonderheft (Arzneiverordnung in der Praxis) aufgelegt. Dieser Beitrag fasst Teile des Sonderhefts zusammen oder gibt sie wörtlich wieder.

Schlüsselwörter: Pharmakovigilanz, unerwünschte Arzneimittelwirkung, Kausalitätsbeurteilung

Krankenhauspharmazie 2006;27:462–9.



Brigitte Keller-Stanislawski und Nina Heuß, Langen
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und technische Möglichkeiten der elektronischen Übermittlung

Ärzte und Apotheker haben eine berufsrechtliche Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen (synonym: unerwünschte Arzneimittelwirkung, UAW) an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in Berlin (www.akdae.de/05/index.html) oder die Arzneimittelkommission (AMK) der deutschen Apotheker in Eschborn (www.abda.de/594.html). Daneben gibt es sowohl im Transfusionsgesetz (TFG) als auch im Infektionsschutzgesetz (IfSG) verankerte gesetzliche Meldeverpflichtungen.

Schlüsselwörter: Meldeverpflichtung, Arzt, Apotheker, Pharmakovigilanz, Verdachtsfälle, unerwünschte Arzneimittelwirkung

Reporting requirements

Suspected adverse events and technical options for electronic transmission

Physicians and pharmacists have an obligation to report adverse events (synonym: adverse drug reaction, ADR) on grounds of professional law to the Committee of Medicines of the German Medical Association (AkdÄ) at Berlin (www.akdae.de/05/index.html) or to the Committee of Medicines of the German Pharmacists (AMK) at Eschborn (www.abda.de/594.html). In addition, it is mandatory for physicians to report certain ADR according to the transfusions act (TFG) as well as infection protection act (Infektionsschutzgesetz, IfSG).

Keywords: Reporting requirements, physician, pharmacist, pharmacovigilance, suspected adverse drug reaction

Krankenhauspharmazie 2007;27:470–2.



Marion Schaefer, Berlin

Dass die Pharmakovigilanz – die Erfassung, Meldung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) – ein wichtiges Anliegen der Arzneimittel- und Patientensicherheit darstellt, ist nach den Erfahrungen der Vergangenheit unumstritten. Anhaltende Diskussionen gibt es aber nach wie vor darüber, wer UAW am effektivsten melden kann und wie das Aufwand-Nutzen-Verhältnis der Datenerfassung, die Qualität der Meldung und das Meldeverhalten verbessert werden sollten. Gleichzeitig muss immer daran gedacht werden, dass die Meldung, Erfassung und Auswertung von Angaben über das Auftreten von UAW kein Selbstzweck ist. Vielmehr dient der inzwischen auch stark gesetzlich reglementierte Vorgang, der auch zu strukturellen und funktionellen Veränderungen sowohl bei den Behörden als auch in der pharmazeutischen Industrie geführt hat, in erster Linie einer vorausschauenden Vermeidung arzneimittelbedingter Schäden, wenn dies durch die Beachtung von klar definierten Anwendungsbeschränkungen möglich ist. Die vorgesehene Einrichtung von Pharmakovigilanz-Zentren, die auf ein Konzept des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker zurückgeht und durch einen Erlass des BMG vom 1. September 2004 bestätigt wurde, ist in diesem Zusammenhang vorbehaltlos zu begrüßen. Ein in der genannten Vorlage konstatiertes Underreporting aus dem Krankenhausbereich kann aber nur dann behoben werden, wenn die notwendigen funktionellen Kapazitäten für diese Arbeitsleistung freigestellt und auch finanziert werden. Im Folgenden sollen daher einige Überlegungen diskutiert werden, wie die Pharmakovigilanz als wichtige Aufgabe des Krankenhausapothekers in den Arbeitsalltag integriert werden kann.

Schlüsselwörter: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Pharmakovigilanz, Pharmakovigilanz-Zentren

Detection and reporting of adverse drug reactions by pharmacists

Pharmacovigilance, the detection, the reporting and the evaluation of adverse drug reactions (ADR), has become – without any doubt – an important issue of drug and patient safety. However, there is an ongoing discussion about who can and should report ADRs most efficiently. This refers to the cost-benefit ratio of the documentation process, the quality of the report as well as the improvement of the reporting behaviour. At the same time one must be aware that the detection, the reporting and the evaluation of ADRs is not an end in itself. The main purpose of the reporting process which is meanwhile strictly reglemented is the prophylactic avoidance of drug-induced harm of patients in those cases where this can be achieved through clearly defined recommendations for drug use. It also yielded structural as well as functional changes with the authorities as well as the pharmaceutical industry.

Therefore, centres of pharmacovigilance which have been suggested by the German Association of Hospital Pharmacists and confirmed by a statement of the German Ministry of Health as of September 1st 2004 should become a permanent institution. However, a certain underreporting of ADRs stated for hospitals can only be improved if the capacity for this additional task is available and can be covered by the budget. The following article therefore discusses how pharmacovigilance can be included into the working profile of hospital pharmacists.

Keywords: Adverse drug reactions, pharmacovigilance, centers of pharmacovigilance

Krankenhauspharmazie 2006;27:473–6.



Jochen Ulrich Schnurrer, Hannover

Medikationsfehler als Ursache unerwünschter Arzneimittelereignisse gefährden die Patientensicherheit. Die Vermeidung von Medikationsfehlern ist somit eine wichtige klinisch-pharmazeutische Aufgabenstellung. Mit dem Aufbau eines ADKA-eigenen Berichtsystems für Medikationsfehler hat die AG Medikationsfehler die Voraussetzung für eine gezielte Entwicklung von Vermeidungsstrategien geschaffen. Seit Januar 2005 steht das Berichtsystem allen Krankenhausapothekern zur Verfügung. Bisher sind 211 Fehlerberichte eingegangen. Die Analyse dieser Berichte zeigt ein von den international durchgeführten Studien abweichendes Fehlermuster. Die zu entwickelnden Vermeidungsstrategien müssen sich hieran orientieren, da deutsche Krankenhausapotheker im Gegensatz zu ihren angloamerikanischen Kollegen in der Regel nicht auf Station, sondern aus den Apotheken heraus operieren. Das Fehlermuster gibt aber auch interessante Hinweise auf mögliche strategische Ausrichtungen der Krankenhauspharmazie, um noch effizienter Medikationsfehler vermeiden zu können. So sind bestimmte Fehlerarten primär von Krankenhausapotheken mit Unit-Dose-Versorgung oder mit einem bereits etablierten Apothekenkonsilwesen beobachtet und verhindert worden.

Schlüsselwörter: Medikationsfehler, Fehler-Berichtsystem, Unit-Dose-Versorgung, Apotheker auf Station, Patientensicherheit, Deutschland

Medication errors – results of the ADKA- reporting system

Medication errors are a threat to patient safety. Thus hospital pharmacy has defined the prevention of medication errors as an important aim. In order to develop specific prevention strategies an ADKA-medication error reporting system was established by the working group “medication error”. Since January 2005 the system is on air.

Since then 211 medication error reports have been registered and the analysis of the reports shows an error pattern that differs distinctly from the one observed in international medication error studies. The observed error pattern must be the guideline for the development of national error prevention strategies, since German hospital pharmacists operate in general from the hospital pharmacy instead of working on the hospital wards like their Anglo-American colleagues.

In addition to the development of prevention strategies the error pattern gives useful ideas on how German hospital pharmacists can be even more effective in error prevention since several errors types were observed and prevented mainly by hospital pharmacies with a unit dose drug distribution or an established ward service.

Keywords: Medication errors, medication error reporting system, unit dose drug distribution, ward pharmacists, patient safety, Germany

Krankenhauspharmazie 2006;27:477–84.



Torsten Hoppe-Tichy, Heidelberg
Rolle des Krankenhausapothekers

Medikationsfehler können an den verschiedensten Stellen im Prozess der Arzneimitteltherapie auftreten. Der Krankenhausapotheker beeinflusst viele Prozessschritte direkt oder indirekt. Er hat deshalb eine besondere Verantwortung, das Auftreten von Medikationsfehlern zu vermeiden. Im folgenden Artikel wird die Rolle des Krankenhausapothekers bei der Vermeidung von Medikationsfehlern beleuchtet. An verschiedenen Beispielen werden die benötigten Strategien dargestellt.

Schlüsselwörter: Medikationsfehler, Arzneimitteleinkauf, Fehlerdokumentation, Vermeidungsstrategien

Medication errors – the role of hospital pharmacists

Medication errors can occur on different stages in the process of drug therapy. Hospital pharmacists are in the position to influence this process. Therefore they should take the responsibility to avoid medication errors. In this article different medication errors are presented. The role of the hospital pharmacist and the strategies the hospital pharmacist can use to avoid medication errors are highlighted.

Keywords: Medication errors, drug purchasing, documentation of medication errors, strategies for prevention of medication errors

Krankenhauspharmazie 2006;27:485–7.



Dirk Keiner, Eisenberg, und Manfred Haber, Homburg/Saar
Aktivitäten des Krankenhausapothekers innerhalb der Qualitätssicherung

Innerhalb der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen steht die Patientensicherheit im Vordergrund gesundheitspolitischer Diskussionen und derzeit im Fokus der Versorgungsforschung. Bedingt durch die steigende Anzahl chronischer Erkrankungen, wird die medikamentöse Therapie komplexer und auch riskanter. Der Krankenhausapotheker hat zahlreiche wichtige Steuerungselemente, um die Arzneimittelsicherheit im Krankenhaus zu erhöhen. In dieser Arbeit werden der Stand, basierend auf den Umfrageergebnissen der AG Qualitätsmanagement im Jahr 2005, vorgestellt und praktische Empfehlungen abgeleitet.

Schlüsselwörter: Arzneimittelsicherheit, Qualitätssicherung, Patientensicherheit, Versorgungsforschung

Medication safety in hospitals – the role of hospital pharmacists in quality management systems

Patient’s safety has been and still is the focus of quality assurance. Recently, health services research has also put an emphasis on this issue. Due to the steady increase of chronic diseases, medication within a hospital setting is becoming increasingly more complex and riskier. The hospital pharmacist can implement numerous tools to improve medication safety. This paper describes this situation based on the results of a survey conducted by the ADKA-quality management group in 2005.

Keywords: Medication safety, quality assurance, patient safety, health services research

Krankenhauspharmazie 2006;27:488–93.



Dorothea Strobach und Cornelia Vetter-Kerkhoff, München
Vom Krankenbett in die Apotheke und zurück – der klinische Pharmazeut als Informationsmanager

Verschiedene amerikanische Untersuchungen haben gezeigt, dass der Service der Arzneimittelinformation durch den Apotheker im Krankenhaus die Nebenwirkungsrate und Sterblichkeit senkt. Arzneimittelinformation leistet einen hohen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit, indem sie recherchenbasierte, unabhängige, gewertete Informationen zur optimalen Auswahl und Anwendung von Arzneimitteln gibt. Voraussetzung dafür ist ein qualitativ hochwertiger Informationsservice, dessen Mitarbeiter Pharmakovigilanz als aktives Mitdenken für die Therapie von Patienten oder Patientengruppen umsetzen. Für einen größtmöglichen klinischen Nutzen muss Arzneimittelinformation einfach und nah am „point of care“ verfügbar sein.

Schlüsselwörter: Arzneimittelinformation, Pharmakovigilanz, klinischer Pharmazeut

Drug safety through drug information

Several studies in US-hospitals have shown that drug information services by clinical pharmacists reduce the rate of adverse effects and mortality rates in hospitals. As drug information services give literature-based, independent advice after critical assessment of data for the best choice and administration of drugs they ensure an important contribution to drug safety. To meet this requirements high quality standards of drug information services are essential and pharmacists should actively practice pharmacovigilance when solving drug therapy issues for individual patients or patients groups. To offer the best clinical benefit drug information services have to be easily accessible at the point of care.

Keywords: Drug information, pharmacovigilance, clinical pharmacists

Krankenhauspharmazie 2006;27:494–9.



Herbert Plagge, Felix Geigle, Silke Lim, Ruth Leu Marseiler und Christian Surber, Basel

Die Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel verfügt über eine Herstellungs- und Großhandelsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Basis hierfür ist ein Qualitätssicherungssystem (QS-System), welches alle GMP- und GDP-relevanten Tätigkeiten regelt. Auch das Beschwerdemanagement der Spital-Pharmazie, welches Beschwerden aufgrund von produktbezogenen Qualitätsmängeln sowie Rückrufe regelt, basiert auf entsprechenden QS-Richtlinien. In den letzten Jahren entstand der Eindruck zunehmend häufigerer Produktbeschwerden und Meldungen von Qualitätsmängeln. Vermehrt wurden auch Probleme von den Stationen an die Spital-Pharmazie gemeldet. Anhand der vorgestellten Arbeit sollten Anzahl und Gründe für Beschwerden und Rückrufe analysiert werden.

Schlüsselwörter: Krankenhausapotheke, Arzneimittelsicherheit, Qualitätssicherungssystem, Beschwerdemanagement

Surveillance of drug safety by a QA-system

The hospital pharmacy of the university hospital Basel has an approval for the production and wholesale of drugs, which is based upon a quality assurance system with guidelines for all GMP- and GDP-activities. For the handling of quality defects and batch recalls of drugs we have introduced a complaint management, which is also based on QA-guidelines. In previous years the number of complaints because of quality deficiencies seemed to increase. Problems were more and more detected and reported from the nursing staff to the hospital pharmacy. In this paper we report on our analysis of the quality deficiencies and batch recalls of the last five years, where we defined categories and examined the reasons.

Keywords: Hospital pharmacy, drug safety, quality assurance system, complaint management

Krankenhauspharmazie 2006;27:500–4.



Kathrin Clemens und Thomas Müller, Rostock
Projekt zur Steigerung der Patientensicherheit

Am Universitätsklinikum Rostock wurde auf Empfehlung der Qualitätskonferenz des Klinikums ein System zur Etablierung einer Sicherheitskultur nach dem Vorbild der Luft- und Raumfahrtindustrie eingerichtet. Ziel des Konzepts zur systematischen Erfassung von kritischen Ereignissen im Krankenhaus ist es, Fehler zu identifizieren, Ursachen abzuklären und darauf basierend Maßnahmen zur künftigen Vermeidung dieser Fehler zu ergreifen. Ein Critical Incident Reporting System bietet die Möglichkeit, aufgetretene Schadensfälle oder auch nur kritische Situationen, sogenannte Beinahe-Fehler, die zu einem Schaden für den Patienten, die Einrichtung oder deren Mitarbeiter hätten führen können, rasch zu dokumentieren und standardisiert auszuwerten. Seit der Einführung des CIRS am Universitätsklinikum Rostock sind 20 Meldungen (Stand August 2006) bei der zentralen Annahmestelle eingegangen und bearbeitet worden. Etwa die Hälfte der Meldungen standen im Zusammenhang mit der Verordnung und Verabreichung von Medikamenten, zum Beispiel Dosierungs- und Applikationsfehler oder Arzneimittelverwechslungen. Diese Ergebnisse belegen den hohen Stellenwert der Arzneimitteltherapie für die Patientensicherheit und erfordern weitere Anstrengungen, die Sicherheit der Arzneimitteltherapie zu verbessern.

Schlüsselwörter: Sicherheitskultur, Patientensicherheit, Critical Incident Reporting System, Beinahe-Fehler

Critical incident reporting system at the University Hospital of Rostock – a project to improve patient safety

At the University Hospital of Rostock, a critical incident reporting system (CIRS) was established on the recommendation of the Quality Conference of the University. The aim of the concept for the systematic record of critical incidents is to identify risk factors, discover error mechanisms and take measures for future prevention of errors. The CIRS was designed voluntary, non-punitive and strictly anonymous.

A critical incident reporting system offers the opportunity to analyze cases of error and critical situations (near-misses) on a non-blame basis. Within 5 months after the start of the CIRS 20 incidents were reported. About half of the reports are connected with the prescription and application of drugs, for example prescription and dosage errors or drug mistakes. These results prove the high value of drug therapy for patient safety and require further efforts to improve the safety of the drug delivery process.

Keywords: Critical incident reporting system, drug therapy, medication errors, patient safety

Krankenhauspharmazie 2006;27:505–9.



Serie
Arbeitsgemeinschaft Medikationsfehler der ADKA e.V.

Nicht erkannte Inkompatibilitäten führen in einem Fall zur Verstopfung des Infusionssystems und in einem anderen Fall vermutlich zu Therapieversagen.



Referiert & kommentiert
Bettina Schmitt-Hönl, Furtwangen
Caspofungin bei immunsupprimierten Kindern

Für immungeschwächte Kinder, die an einer lebensbedrohlichen, invasiven Pilzinfektion leiden, stellt die Behandlung mit Caspofungin (Cancidas®) eine neue, Erfolg versprechende Therapieoption dar. Dies zeigte eine retrospektive Untersuchung mit 64 pädiatrischen Patienten, die off Label mit dem Antimykotikum behandelt worden waren.



Dr. med. Anneke Vonend, Bochum
Therapie spastischer Bewegungsstörungen

Spastische Muskeltonuserhöhungen führen zu schmerzhaften Bewegungseinschränkungen und beeinträchtigen oft die körperliche Pflege. Zur oralen medikamentösen Therapie werden vor allem Baclofen, Tizanidin und Dantrolen eingesetzt. Besonders wirksam und nebenwirkungsarm ist jedoch die gezielte lokale Injektionsbehandlung mit Botulinumtoxin A.



Dr. Ingo Stock, Brühl bei Köln
Das humane Bocavirus, ein „neuer“ Erreger respiratorischer Erkrankungen

Das humane Bocavirus, ein kürzlich erstmalig beschriebenes Parvovirus, scheint bei Kindern ein häufiger Erreger von Erkrankungen des unteren Respirationstrakts zu sein.



Dr. Annemarie Musch
Herz-Kreislauf-Erkrankungen an Platz 1!