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29. Jahrgang Heft 4 April 2008

Übersichten
Thomas Müller, Siegburg
Auswirkungen auf die Arzneimitteltherapie im Krankenhaus infolge der Neuerungen durch das GKV-WSG

Der Gemeinsame Bundesausschuss definiert den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung. In der Arzneimittelversorgung stehen dem Bundesausschuss zahlreiche regulatorische Instrumente wie Festbeträge, Therapiehinweise, Nutzenbewertungen und Verordnungsausschlüsse zur Verfügung, um eine wirtschaftliche Arzneimittelversorgung sicherzustellen. Neue Instrumente sind die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln und das Zweitmeinungsverfahren bei der Arzneimittelverordnung. Für die Krankenhauspharmazie wird der Gemeinsame Bundesausschuss ab Mitte 2008 eine erhebliche Bedeutung erhalten, da ab diesem Zeitpunkt alle Beschlüsse zu Arzneimitteln sektorübergreifend für den ambulanten und stationären Bereich getroffen werden sollen. Das Ziel ist die Vermeidung von Versorgungsbrüchen und Unwirtschaftlichkeiten.

Schlüsselwörter: Gemeinsamer Bundesausschuss, Kosten-Nutzen-Bewertung, Zweitmeinung

Regulation of the reimbursement and provision of drugs in Germany through directives of the Federal Joint Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss)

The Federal Joint Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss) has a central responsibility concerning medical service provision for those with statutory health insurance in Germany. In pharmaceutical care, the Federal Joint Committee uses a range of regulatory instruments, e. g. reference price groups, therapeutic advices and limitation or exclusion of reimbursement to assure an economic supply with medicinal products. New regulatory instruments are the cost-benefit-analysis of drugs and the second opinion in drug prescription. In the field of hospital pharmacy, the Federal Joint Committee will gain more importance as of the middle of 2008, because all directives of the Federal Joint Committee in pharmaceutical care should then be valid for the ambulatory and hospital sector.

Keywords: Federal Joint Committee, cost-benefit-analysis, second opinion in drug prescription

Krankenhauspharmazie 2008;29:123–7.



Yvonne Remane, Leipzig, Udo Schwulera, Dresden, und Roberto Frontini, Leipzig

Bestimmungen und Erwartungen im Bereich Good Manufacturing Practice (GMP), die bis dato hauptsächlich an die pharmazeutische Industrie gerichtet waren, werden nun auch auf Klinikapotheken übertragen. Damit soll beispielsweise gesichert werden, dass patientenindividuelle Zubereitungen zur parenteralen Applikation flächendeckend unter GMP-konformen Bedingungen in der Krankenhausapotheke hergestellt werden können. Um dies zu gewährleisten, ist es notwendig, frühzeitig mit der Planung eines GMP-Bereichs zu beginnen. Empfehlenswert ist dabei sicherlich eine Zusammenarbeit mit den zuständigen Regierungspräsidien. Während der Planungsphase sollten alle notwendigen baulichen, technischen, pharmazeutischen und rechtlichen Anforderungen an diesen Bereich mit Hilfe von Nutzeranforderung, Qualifizierungsplan sowie Qualifizierungs- und Validierungsmasterplan dokumentiert und überwacht werden. Technische und anwenderbedingte Fehler müssen mit Hilfe einer Risikoanalyse abgewogen und Maßnahmen zur Risikominimierung müssen festgelegt werden. Des Weiteren ist es unerlässlich, dass alle herstellungsrelevanten Parameter wie Druck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelanzahl durch ein kontinuierliches Pharmamonitoring (Grenzwertüberwachung) nach validierten Verfahren überwacht und dokumentiert werden.

Die Etablierung eines GMP-Bereichs in der Krankenhausapotheke ist von zentraler Bedeutung für die Sicherheit des Patienten, die Gewährleistung qualitativ hochwertiger Arzneimittelzubereitungen und stärkt darüber hinaus die Stellung des Krankenhausapothekers in der Arzneimittelherstellung.

Schlüsselwörter: GMP-Bereich, Planung, Herstellung, Pharmamonitoring

Summary

GMP used to be relevant mainly for pharmaceutical industry. However, in recent years GMP became more and more relevant also for hospital pharmacies. If a GMP area should be established, it is absolutely necessary to plan everything in detail. Early cooperation with the responsible agencies could be helpful. During the planning phase all legal, technical, pharmaceutical and constructural requirements should be documented and monitored in the described documents (user requirement specification, qualification plan, qualification/validation master plan and risk analysis). The risk of technical limits and user deviance as well as arrangements for risk minimization have to be considered carefully.

Top priority has to be the patients‘ safety and the quality management of the compounded preparations. Thus, the hospital pharmacist‘s position within drug compounding can be confirmed.

Keywords: GMP area, planning, compounding, pharmamonitoring system

Krankenhauspharmazie 2008;29:128–33.



Hans-Peter Lipp, Tübingen
Neuer Wirkstoff zur Behandlung von Weichteilsarkomen

Mit Trabectedin steht seit kurzem ein neues Zytostatikum zur Verfügung, das marinen Ursprungs ist und an die kleine Furche der DNS bindet.

Der Einsatz von Trabectedin ist bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen mit einer beachtlichen Kontrolle des Tumorwachstums verbunden. Im Rahmen der 24-Stunden-Infusion von 1,5 mg/m2 ist ein zentral-venöser Zugang zu empfehlen, um das Infusionsvolumen so gering wie möglich zu halten. Neben der dosisabhängig auftretenden Myelosuppression stehen wirkstoffassoziierte Erhöhungen der Transaminasen im Vordergrund des Nebenwirkungsspektrums. Durch eine Prämedikation mit Dexamethason können diese Nebenwirkungen in Ausmaß und Schwere deutlich reduziert werden. Aufgrund erfolgversprechender Studiendaten zeichnet sich für Trabectedin zukünftig als weitere Indikation auch die Behandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms ab.

Schlüsselwörter: Trabectedin, mariner Ursprung, Weichteilsarkome, Venenverträglichkeit, Prämedikation

Trabectedin: a novel drug for the treatment of adult soft tissue sarcomas

Trabectedin, a marine-derived cytotoxic agent, binds to the minor groove of DNA and shows impressive activity in patients with soft tissue sarcomas even after failure of prior cancer chemotherapy. It has been recommended to use a central venous access during 24-hour-drug infusion of 1,5 mg/m2 i. v. in order to minimize the total amount of infusion volume. Besides dose-dependent myelosuppression, the drug has been shown to induce a reversible elevation of transaminases, which, however, can be ameliorated by a premedication with dexamethasone. Regarding solid tumors, Trabectedin is under clinical investigation as a promising agent for the treatment of relapsed advanced ovarian cancer.

Keywords: Trabectedin, marine origin, soft tissue sarcoma, venous tolerability, premedication

Krankenhauspharmazie 2008;29:134–40.



Katharina Ascherl, Würzburg, und Erwin Schweitzer, Mannheim

Das Krankheitsbild der nephrogenen systemischen Fibrose wurde erstmals vor etwa zehn Jahren beschrieben. Bei der Forschung nach den Ursachen dieser schwerwiegenden Erkrankung wurde ein möglicher Zusammenhang mit der Verabreichung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit Niereninsuffizienz gezeigt. Gadoliniumionen, die aus dem Chelatkomplex freigesetzt werden, reichern sich in Geweben und Organen an und gelten als Auslöser der nephrogenen systemischen Fibrose. Die Gesundheitsbehörden veranlassten die Hersteller, die entsprechenden Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in ihre Produktinformationstexte aufzunehmen. Über den aktuellen Stand der Umsetzung in Deutschland wird berichtet.

Schlüsselwörter: Gadolinium, nephrogene systemische Fibrose, MRT-Kontrastmittel

Gadolinium-containing contrast agents – cause of nephrogenic systemic fibrosis?

About ten years ago nephrogenic systemic fibrosis (NSF) was first recognized. It has been associated with some intravenous gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment. Gadolinium ions which are released from the chelat complex can accumulate in tissues and organs and may cause nephrogenic systemic fibrosis. The government health agencies requested the pharmaceutical companies to submit contraindications, warnings and precautions in their product information. Actual recommendations in Germany are described.

Keywords: Gadolinium, nephrogenic systemic fibrosis, MRI contrast agents

Krankenhauspharmazie 2008;29:141–4.



Serie

Eine Patientin erhält zur Schwangerschaftsverhütung bereits seit längerer Zeit Medroxyprogesteron (Depot-Clinovir®) intramuskulär injiziert. Trotz regelmäßiger Anwendung der 3-Monatsspritze wird die Patientin schwanger. Die 3-Monatsspritze wurde jedoch zuvor in der Praxis falsch gelagert und verlor damit ihre Wirksamkeit.



Referiert & kommentiert
Pamela Reissner, Kassel, und Martina Hahn, Marburg
Workshopreihe gestartet

„Tod aus der Pillendose“ – solche und ähnliche Meldungen finden sich zunehmend in der Presse. Tatsächlich werden wir im Alltag häufig mit Medikationsfehlern konfrontiert. Um das Risiko einer Schädigung für den Patienten zu verringern, sollten sich alle Apotheker im Bereich der Arzneimitteltherapiesicherheit einbringen.

Wie kann man also Medikationsfehler vermeiden? Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA e.V.) und der Deutsche Pharmazeutinnen Verband (DPV) haben sich dieser Fragestellung angenommen und bieten hierzu die Workshopreihe „Praxisrelevante Interaktionen und Kommunikation mit Arzt und Patient“ für Pharmaziestudenten und Berufseinsteiger an.



Dr. Barbara Ecker-Schlipf, Holzgerlingen
Intravenöse Thrombolyse auf dem Land nur langsam akzeptiert

In ländlichen Gebieten kommt die intravenöse Thrombolyse nach einem Schlaganfall immer noch relativ selten zum Einsatz. Allerdings ließ sich in den letzten Jahren beobachten, dass die verantwortlichen Mediziner mit dieser Methode vertrauter werden, wie eine Untersuchung in den USA zeigte.



Dr. Barbara Ecker-Schlipf, Holzgerlingen
Hoch dosierte Initialtherapie mit liposomalem Amphotericin B

Bei stark abwehrgeschwächten Patienten mit einer invasiven Aspergillose erwies sich liposomales Amphotericin B in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht mit einer Ansprechrate von 50 % und einer 12-Wochen-Überlebensrate von 72 % als wirksame First-Line-Therapie. Eine Erhöhung der Wirkstoffdosis auf täglich 10 mg/kg erbrachte keinen zusätzlichen Nutzen, erhöhte aber die Nephrotoxizität.



Dr. Annemarie Musch
Nilotinib – optimierte, zielgerichtete Therapie

Nilotinib (Tasigna®) wurde im November 2007 von der EMEA für die Second-Line-Therapie von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) zugelassen. CML-Patienten in der chronischen und akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit kann damit eine neue Behandlungsoption angeboten werden. Aktuelle Daten wurden auf einer von Novartis Pharma GmbH veranstalteten Pressekonferenz in Frankfurt im Dezember 2008 vorgestellt.



Hardy-Thorsten Panknin, Berlin
Klinischer Effekt einer Chlorhexidingluconat-getränkten Wundauflage

Eine neue, Chlorhexidingluconat-getränkte Wundauflage unterdrückt die mikrobielle Kolonisation an Kathetereintrittsstellen. Der klinische Vorteil und die Kosteneffektivität sind derzeit noch unklar.



Dr. med. Nana Mosler, Leipzig
Zulassung für Bevacizumab zur First-Line-Therapie

Die EMEA hat die Zulassung für Bevacizumab (Avastin®) zur First-Line-Therapie des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinoms erteilt. Mit dem VEGF-Antikörper kann das progressionsfreie Überleben von Patienten mit Nierenzellkrebs fast verdoppelt werden.