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31. Jahrgang Heft 1 Januar 2010

Editorial
Heike Oberpichler-Schwenk und Tanja Liebing


Interview - unsere beruflichen Partner über uns
Dr. Anne Dwenger, Freiburg


Übersichten
Uwe Zschille, Kerstin Scholze und Dominic Fenske, Erfurt
Entwicklung von Standardlösungen und Untersuchung ihrer Oxidationsempfindlichkeit

In der Apotheke der Helios Klinikum Erfurt GmbH wurden in Zusammenarbeit mit der Kinderklinik standardisierte Two-in-One(TiO)-Lösungen entwickelt, die sogenannte NeoBasis-Lösung, die ab dem zweiten Lebenstag gegeben werden kann, und die NeoStarter-Lösungen für den ersten Lebenstag. Anhand des Abbaus von N-Acetylcystein (NAC) wurde die Stabilität dieser Lösungen untersucht und auf sieben Tage festgelegt. Die Individualisierung der Standardlösungen erfolgt über das zu applizierende Infusionsvolumen über 24 Stunden, das anhand der Infusionsgeschwindigkeit eingestellt wird. Der NeoBasis-Lösung müssen spätestens sieben Tage nach Herstellung die Spurenelemente zugegeben werden. Danach beträgt die Haltbarkeit weitere 48 Stunden bei Raumtemperatur. Die Untersuchungsergebnisse bestätigen, dass Spurenelemente die Stabilität von TiO-Lösungen deutlich herabsetzen, indem sie normalerweise langsam ablaufende Abbaureaktionen beschleunigen. Infolge der Einführung der Standardlösungen zur parenteralen Ernährung stehen den Pädiatern einfach zu verordnende Standardlösungen zur Verfügung. In der Apotheke wurde die Herstellung effizient gestaltet und der Bereitschaftsdienst an Wochenenden und Feiertagen entlastet.

Schlüsselwörter: Parenterale Ernährung, Frügeborene, Neugeborene, Standardisierung, Spurenelemente

Standardised solutions for parenteral nutrition of preterm and term born infants

Standardised Solutions for parenteral nutrition of preterm and term born infants were developed by the hospital pharmacy in collaboration with the paediatric clinic, both Helios Klinikum Erfurt.

For metabolic stable infants two standardised solutions are available: the so called „NeoBasis“-solution from the second day post natum and the so called „NeoStarter“-solution for the first day post natum with 5 % or 10 % glucose. The individualisation of these standardised solutions is to be carried out by the administered volume for transfusion, which is adjusted by the velocity of the transfusion.

Microbiological and physicochemical stability are required preconditions in order to storage these mixtures. As an example we have investigated the oxidation of N-Acetylcysteine (NAC). The end of the shelf life of these mixtures was achieved once the NAC-concentration has fallen under 90% of the declared concentration.

Our results show a shelf life of seven days for both „NeoStarter“-solutions provided they are kept under cold storage. Trace elements need to be added to the „NeoBasis“-solution not later than seven days after its production, also provided it is kept under cold storage. Afterwards this mixture is stable for more 48 hours at room temperature. Further stability problems are the Maillard-Reaction and the precipitation of salts with low solubility (calcium hydrogen phosphate). Due to the development of standardised solutions for parenteral nutrition paediatric physicians can now easily order mixtures according to up-to-date recommendations. In the hospital pharmacy the production of solutions for parenteral nutrition is more efficient and the stand-by duty can be relieved on weekends and holidays. Key words: Parenteral nutrition, preterm infant, newborn, standardization, trace element.

Krankenhauspharmazie 2010;31:4–14.



Simone Just, Erfurt
Entwicklung, Herstellung und Prüfung

Mit der Projektarbeit wurde die Entwicklung, Herstellung und Prüfung einer Bupivacainhydrochlorid-Stammlösung beschrieben. Alle Aussagen sind nachvollziehbar und validiert dargestellt. Da die pharmazeutische Industrie keine entsprechende Stammlösung in ähnlicher Konzentration anbietet, ist die eigene Entwicklung nötig geworden. Durch die Fertigung der Stammlösung konnte der Arbeitsaufwand bei der Herstellung von Bupivacain-Sufentanil-Schmerzbeuteln erheblich reduziert werden. Diese Infusionsbeutel werden im Umfang von etwa 60 Stück pro Woche zur epiduralen Schmerztherapie von der Klinik angefordert. Ein wichtiger Vorteil der Stammlösung ist, dass sie durch die eingestellte Isotonie für die Weiterverarbeitung in anderen Infusionslösungen gut einsetzbar ist.

Schlüsselwörter: Epidurale Schmerztherapie, Bupivacainhydrochloid-Stammlösung 2,6 %, Bupivacain-Sufentanil-Schmerzbeutel, Rezepturentwicklung, sterile Herstellung, Prüfung

Bupivacain hydrochloride stock solution 2,6 % for use in pain therapy – development, preparation and testing

The project work describes the development, preparation and testing of a stock solution of bupivacain hydrochloride.

All statements are illustrated in a comprehensible and validated manner. Since the pharmaceutical industry does not offer any appropriate stock solution in a similar concentration, it had become necessary to develop it individually. By the preparation of the stock solution, the amount of work involved in the production of bupivacain sufentanil infusion bags could be reduced considerably. These infusion bags are ordered by the clinic for the purpose of epidural pain therapy in an amount of about 60 per week.

An essential advantage of the stock solution is that – owing to its isotonic setting – it can readily be employed for further processing in other infusion solutions.

Keywords: epidural pain therapy, bupivacain hydrochloride stock solution 2,6 %, bupivacain sufentanil infusion bag, formulation development, sterile preparation, testing

Krankenhauspharmazie 2010;31:16–25.



Bericht
Stefan Felber und Clemens Jüttner, Ismaning
Rechtliche, ökonomische und pharmazeutische Herausforderungen

Zu ihrer Herbsttagung kamen die über 40 Krankenhausapotheker des Sana-Einkaufsverbundes diesmal in Hamburg zusammen. Dort diskutierten Sie aktuelle Herausforderungen für erfolgreiche Klinikapotheken im Spannungsfeld zwischen neuen rechtlichen Regeln, dringlichen kaufmännischen Herausforderungen und hohen pharmazeutischen Standards. Neben einem Review der im laufenden Jahr in den Industrieverhandlungen erneut erzielten Einsparerfolge standen zudem wieder viele aktuelle Fachthemen im Mittelpunkt der vom Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. akkreditierten Tagung. Breiten Raum nahmen die auf alle Klinikapotheker zukommenden Herausforderungen durch die 15. AMG-Novelle ein. Auch die Ausführungen zu Optimierungsmöglichkeiten in der Schmerztherapie, zur Sicherstellung der Fälschungssicherheit von Arzneimitteln durch RFID-Tags und die Hinweise zum Aufspüren von Manipulationen und statistischen Fehlinformationen in publizierten Studien stießen auf großes Interesse.

Krankenhauspharmazie 2010;31:26–8.



Serie

Aus Kostengründen wurde auf einer Intensivstation eine Panthenol-Salbe in 1 ml-Spritzen gefüllt. Eine dieser Spritzen wurde mit einer Propofol-Spritze verwechselt. Der Inhalt wurde über einen Drei-Wege-Hahn appliziert. Zum Glück für den Patienten verstopfte die Salbe den Filter.



Aktuelles aus der Rezeptur
Dr. Dirk Keiner und Lars Krüger, Suhl

Die bei der Kontrolle der Rückstellmuster entdeckten Kristalle waren Anlass für die Entwicklung einer neuen Rezeptur zur Herstellung von Fluconazol-Saft. Über die angegebene Haltbarkeit von 6 Monaten war bei Herstellung nach der neuen Rezeptur keine Kristallbildung erkennbar.



Referiert & kommentiert
Dr. Brigitta Schreiber, München
Therapieoptionen des Prostatakarzinoms

Am 13. Oktober 2009 trafen sich auf Einladung der Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH die onkologisch tätigen Krankenhausapotheker sowie die pharmazeutisch-technischen Assistenten aus dem Großraum München zu einer Fortbildungsveranstaltung, die in Kontinuität zum ehemaligen Münchner onkologischen Stammtisch steht.



Hardy-Thorsten Panknin, Berlin
Selektive Darmdekontamination zeigt marginalen Benefit

Die selektive Darmdekontamination (SDD) ist eine in den 1980er Jahren entwickelte Methode, die Ansiedlung beziehungsweise Vermehrung opportunistischer Erreger in der Mundhöhle beatmeter Intensivpatienten zu verhindern. Den Patienten werden viermal täglich nicht resorbierbare Antibiotika in die Mundhöhle sowie über die Magensonde in den Magen-Darm-Trakt appliziert. Das klassische, 1984 von dem holländischen Intensivmediziner Stoutenbeck erstmals publizierte Regime umfasste die Gabe von Polymyxin B, Tobramycin oder Gentamicin sowie von Amphotericin B. Postuliert wurde damals, dass durch die Dekontamination der Mundhöhle beatmungsassoziierte Pneumonien verhindert werden können. Hinter dem Konzept stand der sicherlich richtige Gedanke, dass derartige Pneumonien überwiegend durch Mikroaspiration von erregerhaltigem Speichel aus der Mundhöhle entstehen.



Hardy-Thorsten Panknin, Berlin und Prof. Dr. med. Matthias Trautmann, Stuttgart
Welche Diagnostik, welche Therapieoptionen?

Die Pneumonie beim alten Menschen im Pflegeheim präsentiert sich häufig untypisch und wird daher oft spät diagnostiziert und therapiert. Das Erregerspektrum umfasst in 44 % der Fälle gramnegative Erreger, darunter auch Legionellen. Die Fachgesellschaften unterscheiden bei ihren Therapieempfehlungen zwischen hospitalisierten und nicht hospitalisierten Patienten. Ob der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden soll, ist laut Autor abhängig von verschiedenen Risikofaktoren und von der Betreuung im Pflegeheim.



Dr. Tanja Liebing, Stuttgart
Tigecyclin: Gute Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit Komorbiditäten

Die Zwischenauswertung einer multizentrischen, nichtinterventionellen Studie belegte die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Tigecyclin (Tygacil®) in der Behandlung von Patienten mit komplizierten Infektionen und erheblichen Komorbiditäten. Die Daten wurden im Rahmen eines von Wyeth Pharma veranstalteten Pressegesprächs am 14. August 2009 in München vorgestellt.



Dr. Tanja Liebing, Stuttgart
GCP-Kenntnisse gefordert

Aktuelle Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln wurden aus Sicht von Bundesoberbehörde, Ethikkommission, Prüfarzt, Sponsor und Überwachungsbehörde beim von der Landesapotheker- und Landesärztekammer Baden-Württemberg veranstalteten Ärzte-Apotheker-Forum am 24. Juni 2009 in Stuttgart vorgestellt. Herausgegriffen wird an dieser Stelle insbesondere das Thema Good Clinical Practice (GCP) und die damit zusammenhängenden rechtlichen Regelungen. Eine mögliche Aufgabe des Krankenhausapothekers im Rahmen einer klinischen Studie ist die GCP-Schulung von Ärzten und Pfegepersonal, sofern dies mit dem Sponsor vertraglich geregelt wurde.