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31. Jahrgang Heft 5 Mai 2010

Editorial
Holger Hennig, ADKA-Präsident


Übersichten
Torsten Hoppe-Tichy, Julia Horscht und Tilman Schöning, Heidelberg
Risikominimierungsstrategien an deutschen Universitätskliniken und Vorschläge für eine Handlungsempfehlung

In der Literatur sind viele Fallbeschreibungen zur versehentlichen intrathekalen Gabe von Vinca-Alkaloiden dokumentiert. Die intrathekale Applikation führt in fast allen Fällen zum Tod der Patienten, verursacht durch eine progressive Neurotoxizität. Im vorliegenden Artikel werden verschiedene vorliegende internationale Guidelines beschrieben und der Status quo in deutschen Universitätskliniken, der über eine Umfrage erhoben wurde, dargestellt. Aus diesen Daten wird ein Vorschlag für eine nationale Empfehlung abgeleitet.

Schlüsselwörter: Vincristin, intrathekal, Medikationsfehler, Krebstherapie, Todesfälle, Verfahrensempfehlung

Inadvertent intrathecal vincristine application – survey of the situation in Germany und suggestions for prevention

Many cases of unintentional intrathecal vincristine administration have been described worldwide. Vincristine given via spinal route generally causes progressive neurotoxicity, paralysis and has fatal outcomes. This article compares several guidelines worldwide with the current situation in Germany. For this purpose a survey was conducted among university hospital pharmacy departments in Germany. The results are described and as a consequence suggestions for a national guideline are made.

Key words: vincristine, intrathecal, medication error, cancer therapy, fatal events, guidance

Krankenhauspharmazie 2010;31:181–7.



Hang Nguyen 1, Cornelia Eberhardt 1, Ina-Maria Klut 1, Beate Lubrich 1, Judith Thiesen 1, Holger Knoth 2 und Torsten Hoppe-Tichy 2
Empfehlung zur Erstellung einer Leitlinie für die GCP-konforme Mitarbeit der Krankenhausapotheke an extern finanzierten, nicht-herstellungserlaubnispflichtigen klinischen Prüfungen

Recommendation for hospital pharmacies as service provider in clinical trials according to ICH GCP

Hospital pharmacies have become an important partner in conducting clinical trials with medicinal products. The main pharmaceutical services in this context are logistics, storage, documentation, reconstitution, and destruction of the investigational medicinal product (IMP). According to § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) IMP manufacturing requires in general a manufacturing licence. Exempt from this requirement are reconstitution, packaging and labelling of the IMP in accordance with the study protocol. It is thus of importance for the hospital pharmacy to clarify the need for a manufacturing license. The present article represents a recommendation for the management of clinical trials which do not require a manufacturing license. The most important procedures are described in chronological order considering the guidelines of Good Clinical Practice (GCP) and ICH-guideline for GCP. The aim of the recommendation is to describe a minimum standard for the management of clinical trials in a hospital pharmacy and to serve as starting point for the development of standard operating procedures. Furthermore, the recommendation allows to present the scope and quality of the pharmacy’s services as well as the data to be documented to the sponsor, and to guarantee the implementation of self-imposed standards. Thus, it can serve as a basis for negotiations concerning the cost-covering remuneration of pharmacy services.

Key words: Hospital pharmacy, clinical trial, recommendation.

Krankenhauspharmazie 2010;31:189–95.



Kongress
Abstracts der Poster beim XXXV. Wissenschaftlichen Kongress der ADKA vom 29. April bis 1. Mai 2010

Die Abstracts der Poster sind alphabetisch nach Autornamen (Erstautor) sortiert.



Abstracts der Kurzvorträge beim XXXV. Wissenschaftlichen Kongress der ADKA vom 29. April bis 1. Mai 2010

Die Abstracts der Kurzvorträge sind alphabetisch nach Autornamen (Erstautor) sortiert.



Bericht
Christoph Klaas, Freiburg
XVII. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker

Am 5. und 6. Februar 2010 folgten 170 Krankenhausapotheker der Einladung der Firma B. Braun Melsungen AG nach Kassel. Das Symposium beschäftigte sich umfangreich mit den Fragen „Wo sind wir?“, „Wo wollen wir hin?“ und „Benchmarking – ein sinnvolles Werkzeug zur weiteren Entwicklung?“

Krankenhauspharmazie 2010;31:226–7.



Serie

Bei den hier beschriebenen Fällen führte eine uneindeutige Verordnung zu einer fehlerhaften Arzneimittelabgabe an den Patienten. In einem Fall wurde in einer Patientenkurve Dexamethason 2–2–2–2 verordnet. Gegeben wurde Dexamethason 4 mg viermal zwei Tabletten, gemeint war aber Dexamethason 2 mg–2 mg–2 mg–2 mg. Im anderen Fall wurden Haloperidol Trp. 0–0–5–0 verordnet. Gegeben wurden abends fünf Tropfen, gemeint waren aber 5 mg.



ADKA intern
Prof. Dr. Egid Strehl, Freiburg
Berlin, 4. bis 5. März 2010


Referiert & kommentiert
Hardy-Thorsten Panknin, Berlin
Gefahr der Arbeitsverdichtung

Bei der Verabreichung von parenteralen Arzneimitteln auf der Intensivstation kommt es häufig zum Auftreten von Medikationsfehlern und dadurch zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit des Patienten. In vielen Kliniken wird das Problem deshalb aktiv angegangen. Zu diesem Zweck werden Fehler-Berichtssysteme etabliert und Fehler-Vermeidungsstrategien erarbeitet. Hierzu müssen jedoch im Rahmen der klinischen Forschung zunächst die Hintergrundinformationen zur Entstehung von Fehlern und zu den am besten geeigneten Fehler-Berichtssystemen gesammelt werden. Einige wichtige Hinweise können aus der vorliegenden Studie gewonnen werden.



Dr. Petra Jungmayr, Esslingen
Neurokininrezeptorantagonist bei moderat emetogener Chemotherapie

Bislang wird der Neurokininrezeptorantagonist Aprepitant vorwiegend bei hoch emetogenen zytostatischen Regimen eingesetzt. Aber auch bei mäßig emetogenen Chemotherapieprotokollen bietet eine Kombination aus Dexamethason, 5-HT3-Antagonist und Aprepitant einen besseren antiemetischen Schutz als eine Zweierkombination aus Dexamethason und 5-HT3-Antagonist. Die entsprechenden Daten wurden im Rahmen der ASORS-Jahrestagung (Arbeitsgemeinschaft Supportive Maßnahmen in der Onkologie, Rehabilitation und Sozialmedizin der Deutschen Krebsgesellschaft) bei einem von der Firma MSD veranstalteten Symposium im Oktober 2009 in München vorgestellt.



Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
Gezielte Therapie für das metastasierte Magenkarzinom

Die Europäische Kommission hat Trastuzumab (Herceptin®) für die Erstlinienbehandlung des metastasierten HER2-positiven Magenkarzinoms und des Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage der Ergebnisse der internationalen ToGA-Studie (Trastuzumab for HER2-positive metastatic gastric cancer), die im Rahmen einer Pressekonferenz der Roche Pharma AG im Februar 2010 in Frankfurt a. M. präsentiert wurden.



Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
Rivaroxaban senkt Risiko für erneute Thromboembolie

Der direkte Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) senkte im Vergleich zu Plazebo in der Langzeitprävention das relative Risiko für wiederholte venöse Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach tiefer Venenthrombose signifikant um 82 %. Dies zeigten die von Prof. Dr. Harry Roger Büller, Amsterdam, beim ASH-Kongress im Dezember 2009 in New Orleans als Late-Breaker-Vortrag präsentierten Daten der EINSTEIN-Extensions-Studie.