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32. Jahrgang Heft 3 März 2011

Interview - Unsere beruflichen Partner über uns


Übersichten
Brigitte Friese, Betzdorf/Sieg
Welche rechtlichen Aspekte sind in der Krankenhausapotheke zu berücksichtigen?

Port-Systeme werden verwendet, um dauerhaft oder häufig Arzneimittel zu verabreichen, etwa bei der Behandlung maligner Erkrankungen oder zur parenteralen Ernährung. Um Komplikationen beim Patienten zu vermeiden, bedürfen Port-Systeme der Pflege und des Blockens mit einer Heparin-Kochsalzlösung. Port-Hersteller weisen in ihren Gebrauchsinformationen ausdrücklich darauf hin, dass die Systeme zwischen der Applikation verschiedener Arzneimittel, nach jeder Blutaspiration und jeder Arzneimittelgabe mit einer heparinisierten Kochsalzlösung gespült und geblockt werden müssen. Auch wenn ein Port-System längere Zeit nicht benutzt wird, müssen heparinisierte Kochsalzlösungen verwendet werden, um Okklusionen zu verhindern. Der Beitrag schildert die Vorschriften des Gesetzgebers, die beim Herstellen heparinisierter Kochsalzlösungen in der Krankenhausapotheke einzuhalten sind.

Schlüsselwörter: Port-Systeme, Heparin-Kochsalzlösung, Heparin, Medizinprodukt, Herstellung, CE-Kennzeichnung, Sonderanfertigung, Eigenherstellung von Medizinprodukten, Inverkehrbringen von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, grundlegende Anforderungen, Parenteralia, MPG, MPV, ApBetrO

Manufacture of heparine containing sodium chloride solution for maintenance and blocking of catheters and port-systems by hospital pharmacies

Manufacture of heparine containing sodium chloride solution for maintenance and blocking of catheters and port-systems in hospital pharmacies has to be legally classified as custom-made medical device or medical device manufactured and used only within the same health institution.

The provisions contained in the ApBetrO as well as in the guidelines elaborated by the German Chamber of Pharmacists are merely rudimental with respect to their application to manufacture of medical devices. However, the applicability of provisions contained in medical device law leads to the application of high standards of quality also with respect to manufacture of medical devices by the hospital pharmacy.

As a consequence of the applicability of the provisions contained in the German medical device law the hospital pharmacy has to comply with numerous provisions. This refers to the compliance with the provisions of the essential requirements as contained in the German medical device code including the requirements set out for elimination of infection and microbial contamination, as well as the requirements governing manufacture of heparine as contained in the decisions of BfArM (75.01-3823-V-11104-120109/08 und 75.01-3823-V-11104-120107/08) and the stringent requirements governing manufacture of parenteralia.

Key words: Heparine containing sodium chloride solution, port-systems, heparine, medical device, manufacture, CE-mark, essential requirements, parenteralia, MPG, MPV, ApBetrV.

Krankenhauspharmazie 2011;32:143–6.



Cornelia Bruns, Bremen, und Yvonne Remane, Leipzig
Nostalgische Liebhaberei oder moderne Krankenhauspharmazie?

Während Arzneimittelinformation und Arzneimittelsicherheit in der deutschen Krankenhauspharmazie immer bedeutender werden, scheint das Thema „Pharmazeutische Technologie und Eigenherstellung in der Krankenhausapotheke“ oft ein Schattendasein zu führen. Gesetzlich ist in Deutschland jede Krankenhausapotheke dazu verpflichtet, Defektur, Rezeptur und Analytik zu garantieren. Angesichts der Anforderungen, die heute an die Qualität gestellt werden, bedeutet dies zumeist zusätzliche Investitionen in Technik, Ausrüstung und Personal. Doch nicht alle Vorgaben und Empfehlungen für die Herstellung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke können eingefordert werden: So ist der Spielraum zwischen Apothekenbetriebsordnung und den Verordnungen zur Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung zu einem Spannungsfeld geworden, dem man sich auch aus berufspolitischer Sicht stellen muss.

Schlüsselwörter: Arzneimittelherstellung, GMP, Leitlinien, Wirtschaftlichkeit, pharmazeutische Dienstleistung

Current aspects relating to preparation of medicinal products in hospital pharmacies

For some years drug information and drug safety have become more and more important in Germany. Although pharmacies are bound by law to provide preparation and manufacturing of medicinal products in-house production seems to live in the shadows. Given these requirements of quality management and technology preparation manufacturing of medicinal products is, in many cases, only possible if investments in premises and equipments are made. Actually, not every regulation of good manufacturing practice should be demanded. Due to the impact of in-house production for the clinical pharmacy one of the most important challenges is to fill the gap between ApBetrO and AMWHV.

Key words: Preparation of medicinal products, GMP, guidelines, economics, pharmaceutical attendance.

Krankenhauspharmazie 2010;32:148–57.



Berichte
Tanja Liebing, Stuttgart
Köln, 14. und 15. Januar 2011

„Der Apotheker als Wissensmanager – mehr Sicherheit für Arzt und Patient“ lautete das Motto des 2. Kongresses für Arzneimittelinformation am 14. und 15. Januar in Köln. Der Kongress wurde geleitet von Dr. Cornelia Vetter-Kerkhoff und Dr. Steffen Amann, beide München (Abb. 1). Die rund 320 Teilnehmer aus der Krankenhausapotheke, der öffentlichen Apotheke, aus Universitätsinstituten und der pharmazeutischen Industrie erwartete ein abwechslungs- und lehrreiches Programm. In zahlreichen Vorträgen und Workshops wurden die Teilnehmer über die Beschaffung, Auswertung und Dokumentation von Arzneimittelinformation, über den Einsatz elektronischer Systeme zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit und zur Dokumentation von Medikationsfehlern informiert. 37 Poster veranschaulichten Projekte zum Thema Arzneimittelinformation und Patientensicherheit.

Krankenhauspharmazie 2011;32:158–66.



Nils Keiner, Rüsselsheim
Konstanzer Apotheker-Kolloquium vom 26. bis 28. November 2010

Zehn Jahre Konstanzer Apotheker-Kolloquium – das Treffen der Krankenhausapotheker am Bodensee ist inzwischen Tradition. Diesmal hatte das Treffen einen pneumologischen Schwerpunkt. Doch auch das erweiterte Rollenverständnis des Krankenhausapothekers und die künftige Verankerung der Krankenhausapotheke in der Klinikorganisation waren wichtige Themen der von der Firma Nycomed unterstützten Veranstaltung, die vom 26. bis 28. November 2010 in Konstanz stattfand.

Krankenhauspharmazie 2011; 32:167–70.



Serie

Eine Parkinson-Patientin lag auf einer neurologischen Station und erhielt dort routinemäßig Medikamente mit den Wirkstoffen Levodopa/Carbidopa. Die Patientin erkrankte an einem Norovirus und musste aufgrund starken Erbrechens parenteral ernährt werden. Der Stationsarzt setzte zunächst alle Medikamente ab, die nach Genesung der Magen-Darm-Erkrankung von einem anderen Stationsarzt wieder verordnet wurden. Dieser vergaß dabei allerdings das Levodopa/Carbidopa-Präparat. Die Parkinson-Erkrankung der Patientin verschlechterte sich im Verlauf zunehmend. Erst dann fiel dem Oberarzt das Fehlen des Levodopa/Carbidopa-Präparats in der Akte auf, und er setzte das Arzneimittel umgehend wieder an.



Aktuelles aus der Rezeptur

Die Zubereitung von „Schmerzbeuteln“ mit Ropivacain-Ampullen (z. B. Naropin®), 500 ml 0,9 % Kochsalzlösung und bei Bedarf einem starken Schmerzmittel ist für die aseptische Rezeptur zeitlich und personell sehr aufwendig. Um dennoch rentabel zu arbeiten, werden mittlerweile in mehreren Kliniken Ropivacain 0,2 %/500 ml Schmerzbeutel in Eigenherstellung mit Endsterilisation abgefüllt. Durch die Eigenherstellung aus den Einzelbestandteilen wird nicht nur das Personal entlastet, sondern es können auch Kosten eingespart werden.



Ausschreibung
Autorenförderpreis 2011 der Zeitschrift „Krankenhauspharmazie“

Gestiftet von der Bayer Vital GmbH

Zum 2. Mal wird der Autorenförderpreis von der Firma Bayer gestiftet, ein Preis insbesondere für junge Autoren sowie für Kollegen kleinerer Krankenhausapotheken, der mit 2 000 Euro dotiert ist. Die Arbeit soll sich mit einem Thema aus dem Bereich der Krankenhauspharmazie befassen. Der Preis wird anlässlich des 37. Wissenschaftlichen Kongresses der ADKA e. V. im Jahr 2012 verliehen.



Referiert & kommentiert
Dr. Claudia Becker, Singapur
Verringern Betablocker die Sterblichkeit und Häufigkeit für Exazerbationen?

In einer Beobachtungsstudie mit ambulanten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in den Niederlanden konnte gezeigt werden, dass die Sterblichkeit und das Risiko für Exazerbationen unter einer Therapie mit Betablockern um fast ein Drittel erniedrigt ist. Dieser Effekt wurde sowohl bei Patienten mit und ohne begleitende Herzerkrankungen festgestellt. Eine Blockade von Beta-Rezeptoren scheint somit bei einer Therapie mit inhalativen Beta2-Sympathomimetika nicht kontraproduktiv zu sein.



Hardy-Thorsten Panknin, Berlin
Risiko der Reaktivierung latenter Infektionen

Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) ist eines der wichtigsten proinflammatorischen Zytokine und ein Schlüsselmolekül in der Aufrechterhaltung chronischer Entzündungen. Die pharmakologische Blockade dieses Moleküls wird zunehmend häufiger therapeutisch genutzt. Anerkannte Therapieindikationen sind immunvermittelte, chronisch-entzündliche Erkrankungen, beispielsweise die rheumatoide Arthritis bzw. deren juvenile Verlaufsvarianten. Aufgrund der hohen Therapiekosten wird die Indikation allerdings derzeit begrenzt auf Fälle, in denen konventionelle Antirheumatika bzw. nichtsteroidale, antiinflammatorisch wirksame Substanzen versagt haben. In Deutschland sind aktuell fünf TNF-α-Inhibitoren mit unterschiedlicher Zulassung im Handel (Tab. 1). Bei vier der Präparate handelt es sich um monoklonale TNF-α-Antikörper. Eines der Präparate, Etanercept, ist ein molekularbiologisch hergestelltes Analogon des TNF-α-Rezeptors.



Hardy-Thorsten Panknin, Berlin Prof. Dr. med. Matthias Trautmann, Stuttgart
Reduktion postoperativer Wundinfektionen durch Mupirocinsalbe

Das Lokalantibiotikum Mupirocin kann zur Eradikation von Staphylococcus aureus (S. aureus) aus den vorderen Nasenabschnitten topisch appliziert werden. Bisher war strittig, ob eine solche Maßnahme zur Prävention postoperativer Wundinfektionen beitragen kann. Eine neue Studie aus den Niederlanden, in der Designfehler früherer Studien vermieden wurden, zeigte im Ergebnis eine 61%ige Reduktion endogener Wundinfektionen durch S. aureus.



Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
Apixaban besser als Enoxaparin

Der direkte Faktor-Xa-Hemmer Apixaban verhinderte in einer Phase-III-Studie bei über 5 400 Patienten nach Hüftgelenksersatzoperation signifikant wirksamer thromboembolische Ereignisse als Enoxaparin, ohne gleichzeitig die Rate an schweren Blutungen zu erhöhen.



Notizen
Bettina Christine Martini, Legau