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34. Jahrgang Heft 2 Februar 2013

Editorial
Klaus Tönne, Geschäftsführer des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V.


Übersichten
Hans-Peter Lipp, Tübingen
Aktuelle Studienlage und zukünftige Herausforderungen
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Mit den neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) Apixaban, Dabigatranetexilat und Rivaroxaban werden neue Perspektiven sowohl in der Prophylaxe und Therapie venöser Thromboembolien als auch in der Behandlung von Schlaganfallpatienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern eröffnet. Zu beachten ist, dass sich diese Arzneimittel hinsichtlich ihrer klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften, der Gerinnungsdiagnostik, ihren therapeutischen Anwendungen und den zugrunde liegenden Phase-III-Studienergebnissen beträchtlich unterscheiden. Inwieweit die NOAK absehbar in der Lage sein werden, niedermolekulare Heparine und Vitamin-K-Antagonisten aus ihren etablierten Indikationsgebieten zu verdrängen, dürfte von den Ergebnissen pharmakoökonomischer Analysen und von der Beschreibung von Patientenkollektiven abhängen, die von den neuen Therapieoptionen am meisten profitieren.

Schlüsselwörter: Neue orale Antikoagulanzien (NOAK), klinische Pharmakokinetik, Pharmakoökonomie, Patientenkollektive, Indikationen

Novel oral anticoagulants (NOAC): Apixaban, dabigatran etexilate and rivaroxaban: Interpretation of clinical study results and future challenges

New perspectives have been opened by the novel oral anticoagulants (NOAC) apixaban, dabigatran etexilate and rivaroxaban in respect to prophylaxis and treatment of venous thromboembolism as well as prevention of non-valvular stroke. Differences among NOAC regarding their pharmacokinetic characteristics, therapeutic coagulation monitoring, dosage recommendations according to phase-III-study results and renal dysfunction should be noted. Whether NOAC will be able to replace low molecular weight heparins and vitamin K antagonists in different indications may be dependent on more extensive pharmacoeconomic evaluations as well as more insights to personalized medicine in order to understand which subgroups of patients may have the most impressive benefit by NOAC in spite of higher daily drug costs.

Key words: Novel oral anticoagulants (NOAC), clinical pharmacokinetics, pharmacoeconomics, subgroups of patients, indications.

Krankenhauspharmazie 2013;34:64–86.



Kim Green und Torsten Hoppe-Tichy, Heidelberg
Vorschlag für eine Handlungsempfehlung

Die Zahl der Lieferengpässe und Lieferausfälle ist bereits seit einigen Jahren steigend und gehört mittlerweile unbestritten zum Praxisalltag des Krankenhausapothekers. Um Schaden von den Patienten möglichst abzuwenden und die behandelnden Ärzte schnell und umfassend informieren zu können, ist eine strukturierte und wirkungsvolle Vorgehensweise in der Krankenhausapotheke unabdingbar. Diese sollte auch in das Qualitätsmanagementsystem der Apotheke implementiert werden.

Schlüsselwörter: Lieferengpass, Lieferprobleme, Monopolisierung, Lieferanten, Rohstofflieferanten, Arzneimitteltherapiesicherheit

Handling of drug shortages

Hospital pharmacies in Germany are more and more faced with drug shortages. To avoid patient harm due to non-availability of drugs hospital pharmacists have to create measures like fast information of physicians or quota limitation of drug supply to wards. Therefore a standard operating procedure regarding drug shortages should be implemented in the hospital or pharmacy quality management system.

Key words: drug shortage, standard operating procedure, pharmaceutical industry.

Krankenhauspharmazie 2013;34:88–91.



Leitlinie
Irene Krämer, Mainz
„Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia“


Projektgruppe: Sebastian Herbig, Essen, Vanessa Kaiser, Mainz, Jürgen Maurer, Wetzlar, Lenka Taylor, Heidelberg, Judith Thiesen, Mainz, Irene Krämer, Mainz (Leitung)
Version vom 12.12.2012

ADKA guideline to aseptic preparation and quality control of ready-to-administer parenterals

The guideline to aseptic preparation of ready-to-administer parenterals was developed by a working group and adopted by the board of the German Society of Hospital Pharmacists (ADKA). The guideline refers to the current German pharmacy law, pharmocopeias and international guidelines like PIC/S PE 010-3. The objective of the guideline is to describe conditions and practices for aseptic preparation of hazardous and non-hazardous parenterals in hospital pharmacies more in detail and specified for hospital pharmacies. It is given how to monitor patient individual prescriptions, to establish product specific instructions for preparation, packaging and quality checks as well as instructions for labeling, determination of expiration dates and keeping records. Requirements for personnel, cleanrooms, equipment, cleaning and desinfection are elaborated. Physical and microbiological tests for environmental monitoring are described. Frequencies for monitoring tests and analysis of test results are recommended and proposals for media fills made. The guideline is valid for extemporaneous compounding and preparation in batches and the different requirements are clarified.

Key words: Guideline, aseptic processing, quality control, parenterals, hospital pharmacies

Krankenhauspharmazie 2013;34:93–106.



Bericht
Silke Lauterbach, Kassel
13. Workshop für Krankenhausapotheker, Nettetal, 19. bis 21. September 2012

Unter dem Motto „mehr Wissen, mehr Dialog, mehr Individualität, mehr Netzwerke und mehr Inhalt“ stand die Veranstaltung „Klinische Pharmazie in Holland“, die nun schon zum 13. Mal im niederrheinischen Nettetal stattfand. Neun Krankenhausapotheker waren eingeladen, die Abläufe in den Krankenhausapotheken des Nachbarlandes Holland kennenzulernen. Zusammen mit Martina Lohse, Dr. Ursula Kleine-Voßbeck, Heinrich Kemper und Dr. Arne Kinast wurde die Veranstaltung von der Firma Janssen begleitet.

Krankenhauspharmazie 2013;34:107–8.



Serie
Ausschuss für Arzneimitteltherapiesicherheit
Wie ein kristalloides Glucocorticoid intravenös verabreicht wurde

Immer wieder werden Arzneimittel falsch appliziert. So verabreichte ein Hausarzt seinem Patienten eine Glucocorticoid-haltige Kristallsuspension intravenös statt intraartikulär. Wie es zu dem Fehler kam und wie er zukünftig verhindert werden könnte, schildert der folgende Fall.



ADKA intern
Carina Hager, Ludwigshafen

Die sechste Staffel des mittlerweile etablierten und begehrten ADKA-Förderprogramms „Young Potentials“ fand von September 2011 bis Juni 2012 statt. In dieser Zeit hatten die insgesamt zwölf Teilnehmer Gelegenheit, fünf Seminar-Wochenenden zu den unterschiedlichsten Themen zu besuchen.



Sabine Steinbach, für den Ausschuss für Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement in Krankenhausapotheken

Noch vor dem Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung initiierte der ADKA-Ausschuss für Qualitätsmanagement über den Zeitraum vom 23. Mai bis 17. August 2012 eine internetbasierte Umfrage (Q-Set) zum Thema Qualitätsmanagement in Krankenhausapotheken. Mit 172 von 410 Krankenhausapotheken lag die Teilnahmequote bei über 40 %. Bei der letzten per Post durchgeführten Umfrage im Jahr 2005 nahmen rund 35 % der Krankenhausapotheken teil [1].



Referiert & kommentiert: Aus der internationalen Literatur
Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
Heparin zur Überbrückungstherapie bei VKA-Patienten?

Bei Patienten, die bei Operationen zur Überbrückung einer Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten Heparine erhalten, ist das Blutungsrisiko erhöht. Das Risiko für thromboembolische Ereignisse scheint ähnlich zu sein wie bei Patienten, die keine Überbrückungstherapie erhalten, so das Ergebnis einer Metaanalyse mit 34 Studien.



Simone Reisdorf, Erfurt
Zu frühe Thrombozytenhemmung bei Lyse mehrt intrakranielle Blutungen

Patienten mit ischämischem Schlaganfall profitieren von einer frühen Lysetherapie mit Alteplase und von einer am Folgetag einsetzenden Thrombozytenaggregationshemmung mit Acetylsalicylsäure (ASS). Beide Therapien fast zeitgleich zu beginnen hat sich in einer aktuellen niederländischen Studie nicht bewährt: Schlaganfallpatienten, denen innerhalb der ersten 90 Minuten seit Beginn der Lysetherapie ASS intravenös appliziert wurde, hatten nach drei Monaten nicht weniger Behinderungen als leitliniengerecht behandelte Patienten. Dafür traten aber in der Gruppe mit ultrafrüher ASS-Gabe signifikant mehr symptomatische intrakranielle Blutungen auf.



Andrea Breitbach, Bonn
Ist Linezolid Vancomycin überlegen?

Die Behandlung schwerer Haut- und Weichteilinfektionen der unteren Extremitäten, die durch Methicillin-resistente Staphylococcus-aureus-Stämme (MRSA) verursacht wurden, ist häufig durch das Vorliegen einer vaskulären Erkrankung erschwert. Obwohl eine grundsätzliche Überlegenheit von Linezolid gegenüber Vancomycin nicht nachgewiesen werden konnte, scheint Linezolid bei Patienten mit zusätzlicher vaskulärer Erkrankung besser geeignet zu sein als Vancomycin.



Referiert & kommentiert: Kongresse, Symposien, Konferenzen
Dr. Claudia Bruhn, Randowtal, OT Schmölln
Nachhaltige Bronchodilatation mit Aclidinium

Das langwirksame Anticholinergikum Aclidinium ist seit Juli 2012 als bronchodilatierende Dauertherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Der Wirkstoff wird zweimal täglich mittels MultiDose-Pulverinhalator angewendet. In Phase-III-Studien verbesserte Aclidinium bei Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD die Lungenfunktion und linderte COPD-Symptome besser als Plazebo. Das neue Arzneimittel wurde bei einer von Almirall Hermal GmbH veranstalteten Pressekonferenz im Rahmen des Jahreskongresses der European Respiratory Society (ERS) in Wien vorgestellt.



Dr. Claudia Bruhn, Randowtal, OT Schmölln
Dauertherapie mit Glycopyrronium-Inhalation

Das langwirksame Anticholinergikum Glycopyrronium ist seit September 2012 zur bronchialerweiternden Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Ziel der symptomatischen Therapie ist eine Verbesserung der Lungenfunktion und eine Linderung belastender Krankheitssymptome. Daten aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien wurden auf einer von Novartis veranstalteten Pressekonferenz im Rahmen des Jahreskongresses der European Respiratory Society (ERS) in Wien vorgestellt.



Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
CD30-Antikörper-Wirkstoffkonjugat bei Lymphomen

Mit Brentuximab Vedotin (Adcetris®) steht seit 31. Oktober 2012 der erste Vertreter eines gegen CD30-positive Tumoren gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats zur Verfügung. In Phase-II-Studien wurde bislang eine überzeugende Wirksamkeit und gute Verträglichkeit bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphomen und mit anaplastischen großzelligen Lymphomen nachgewiesen. Aktuelle Daten wurden auf einem Satellitensymposium der Takeda Pharma Vertriebs GmbH bei der gemeinsamen Jahrestagung der deutschen, österreichischen und Schweizer Hämatologen/Onkologen im Oktober 2012 in Stuttgart präsentiert.



Simone Reisdorf, Erfurt
CSE-Hemmer auch bei niedrigem Risiko?

CSE-Hemmer sind effektiv in der Lipidsenkung und werden in den Leitlinien mit IA-Evidenz zur medikamentösen Behandlung von Patienten mit Hypercholesterolämie empfohlen. Studiendaten sprechen dafür, fast jeden älteren Menschen mit einem CSE-Hemmer zu behandeln. Dabei gilt es auch, Hindernisse in der Therapieadhärenz zu überwinden. Diese Themen waren Inhalt eines Symposiums im Rahmen des Kongresses der European Society of Cardiology (ESC) 2012.



Prof. Dr. Egid Strehl, Freiburg
Ein Meilenstein in der Infektionsbekämpfung?

1995 war die vollständige Entschlüsselung des Genoms von Haemophilus influenzae als erstem Bakterium gelungen und damit das Zeitalter der funktionellen Genomforschung eingeläutet. Der komplette Bauplan dieses Mikroorganismus wurde die Basis der sich anschließenden Proteomforschung (Proteom: Gesamtheit der Proteine eines lebenden Organismus). Im übertragenen Sinn kann das Genom als Partitur eines Musikstücks betrachtet werden, die erst durch das Proteom auf unverwechselbare Weise zum Erklingen gebracht werden kann. Die Proteine also sind es, die das Leben genau so und nicht anders spielen. Dies war Thema eines Vortrags anlässlich der Verleihung des Robert-Pfleger-Forschungspreises am 30. Juni 2012 in Bamberg.



Notizen
Bettina Christine Martini, Legau