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35. Jahrgang Heft 8 August 2014

Editorial
Klaus Tönne, Berlin Geschäftsführer der ADKA


Übersicht
Ina-Maria Klut, Dresden

Die erste als Arzneimittel zugelassene Nanopartikel-Formulierung, nab-Paclitaxel, vereint mehrere vorteilhafte Eigenschaften. Sie ermöglicht eine höhere Dosierung und einen höheren bioverfügbaren Anteil von Paclitaxel, ohne die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen zu erhöhen. Die Elimination von Cremophor® EL und die Nutzung physiologischer Albumin-abhängiger Transportwege können zu einer Anreicherung des Wirkstoffs in ausgewählten Tumorgeweben führen. Auch im praktischen Umgang weist die Nanopartikel-Formulierung Vorteile gegenüber der tensidhaltigen Formulierung auf. Seit einigen Jahren ergänzt nab-Paclitaxel die Behandlungsmöglichkeiten des metastasierten Mammakarzinoms, wobei inzwischen mehrere Dosierungsregime zur Auswahl stehen. Nun erweitert nab-Paclitaxel das Therapiespektrum der Taxane, denn es wurde zur Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms zugelassen. Einen wichtigen Beitrag zur Effektivität soll ein Synergismus zwischen nab-Paclitaxel und Gemcitabin leisten, der mit Paclitaxel bislang keine klinische Rolle spielte. Der therapeutische Stellenwert von nab-Paclitaxel in verschiedenen Behandlungskonzepten, aber auch in weiteren Indikationen (z. B. malignes Melanom, Ovarialkarzinom, Kopf-Hals-Tumoren), ist derzeit Gegenstand breit angelegter und intensiver Untersuchungen.

Schlüsselwörter: nab-Paclitaxel, Cremophor® EL, metastasiertes Mammakarzinom, metastasiertes Pankreaskarzinom

nab-paclitaxel – an update

nab-Paclitaxel, the first approved drug with a nanoparticle-based formulation, reveals major advantages. It allows the administration of higher dosages and improved bioavailability of paclitaxel but without an increased risk of severe adverse events. By eliminating Cremophor® EL and exploiting albumin receptor-mediated transport, the drug can accumulate at higher concentrations in selected tumor tissues. In practical terms, the nanoparticle-based formulation also shows advantages compared to the surfactant-based formulation. Over the last years, the availability of nab-paclitaxel has extended the treatment options for metastatic breast cancer resulting in several dosing regimens that can be adopted in clinical practice. Importantly, nab-paclitaxel now facilitates the extension of taxanes’ therapeutic indications because it has been also approved for the treatment of metastatic pancreatic cancer. Here, synergy between nab-paclitaxel and gemcitabine is meant to result in an enhanced anti-tumor efficacy, which has not been considered important for paclitaxel until now. Current research aims at identifying the therapeutic significance of nab-paclitaxel for various treatment concepts and additional indications, such as malignant melanoma, ovarian cancer as well as head and neck cancers.

Key words: nab-paclitaxel, Cremophor® EL, metastatic breast cancer, metastatic pancreatic cancer

Krankenhauspharmazie 2014;35:300–8.



Ullrich Laabs, Borken (Hessen)

Fehlverhalten kann im medizinischen Umfeld zum Beispiel in Form von Medikationsfehlern vorkommen. Ob dies für den Ausführenden zivil- oder gar strafrechtliche Konsequenzen hat, hängt vom Ausmaß des Verschuldens ab. Im Folgenden wird – ausgehend von Fällen der Fehlapplikation von Arzneimitteln über eine Ernährungssonde – ein Überblick gegeben, welche Maßstäbe bei der juristischen Beurteilung zugrunde gelegt werden.

Schlüsselwörter: Medikationsfehler, Medizinrecht, Verschulden, Vorsatz, Fahrlässigkeit

The juridical Responsibility Scale in German law and its application in medical law

Malpractice in a medical environment can occur as wrong medical treatment. If this has consequences for the actor by criminal or civil law depends on the level of debt. The present article gives an outline on which standards juridical judgement is based. Background were different cases of wrong application of medicines over a feeding tube.

Krankenhauspharmazie 2014;35:309–12.



Originalarbeit
Annette Heuermann und Matthias Heuermann, Münster
Herstellung aus Krankenhausapotheken und öffentlichen Apotheken

Die Herstellung patientenindividueller Zytostatikazubereitungen ist eine der Kernaufgaben der Krankenhausapotheken; einige öffentliche Apotheken haben sich ebenfalls auf die anspruchsvolle Zytostatikaherstellung spezialisiert. Die Qualität dieser Rezepturen ist durch Qualitätskennzahlen zum Herstellprozess zu gewährleisten, da die Qualitätskontrolle der anzuwendenden Rezeptur in der Regel eine zerstörende Prüfung ist. Den Überwachungsbehörden lagen bisher keine herstellerunabhängig gewonnenen Daten über die chemische und mikrobiologische Qualität derartiger Rezepturen vor. Das Projekt ZYTOK, durchgeführt von den Amtsapothekern in Nordrhein-Westfalen zusammen mit der Arzneimitteluntersuchungsstelle im Landeszentrum Gesundheit Nordrhein-Westfalen (LZG.NRW), hat sich dieser Qualitätsfrage angenommen. Die analytische und mikrobiologische Überprüfung von Fluorouracil-Zubereitungen aus 97 Zytostatika-herstellenden Apotheken in NRW ergab keinen Grund zur Beanstandung.

Schlüsselwörter: patientenindividuelle Zytostatikaherstellung, amtliche Qualitätskontrolle

Official quality control of individual cytostatic parenterals manufactured in hospitals and retail pharmacies

The preparation of individual cytostatic-drug preparations is one of the major tasks in hospital pharmacies. Additionally, a few retail pharmacies have specialized on this ambitious production.

The qualification and validation of the work processes have to ensure the chemical and microbiological quality of these formulations. The patient dedicated finished product itself is not subject to a final quality control prior to release for administration. In general, testing of the finished product is not possible without damaging or destroying the product.

Beside the producers‘ validation results no independent test results on chemical or microbiological quality of these preparations have been available in the past.

ZytoK, an analytical market surveillance project, focused on these quality issues. In cooperation with the local health authorities in North Rhine-Westphalia (NRW) and the NRW Center for Health (LZG.NRW) 97 individually prepared 5-fluorouracil formulations have been controlled towards their chemical and microbiological quality.

None of the 97 products included in this random test, produced in authorized hospital and retail pharmacies in NRW, gave any reason for official complaints.

Key words: Hospital pharmacy, individual prepared cytostatic parenterals, official quality control

Krankenhauspharmazie 2014;35:313–9.



Kongress
Marianne E. Tippmann, Ober-Mörlen
Wie gehen wir damit um?

Wie kann man Qualität messen? Welche Kennzahlen erlauben tatsächlich eine Aussage über Qualität? In welchem Maße lassen sich spezifische Qualitätsindikatoren entwickeln? Diese und weitere Kernfragen des – angesichts seiner Komplexität und potenziellen Fehlerbehaftung – wohl schwierigsten Themenbereichs im Qualitätsmanagement (QM) standen im Fokus des vom QM-Ausschuss beim diesjährigen ADKA-Kongress ausgerichteten Workshops 1. Während Dr. Elfriede Nusser-Rothermundt, Stuttgart, die theoretische Einführung oblag, unterfütterte Sabine Steinbach, Trier, den Lehrstoff mit einem Praxisbeispiel aus ihrer Klinik.

Krankenhauspharmazie 2014;35:320–3.



Serie
Ausschuss für Arzneimitteltherapiesicherheit
Pharmazeutische Arzneimittelanamnese verhindert Fehlverordnung

Eine Patientin macht bei der Arzneimittelanamnese unplausible Angaben zur Dosierung ihrer Schmerzmedikation mit „Morphin“. Mithilfe dezidierter Nachfragen kann verhindert werden, dass der Patientin für den stationären Aufenthalt ein ungeeignetes Opioid verordnet wird.



Referiert & kommentiert: Aus der internationalen Literatur
Andrea Warpakowski Itzstedt
Integrasehemmer besser als geboosterter Proteasehemmer

Eine Kombinationstherapie mit dem Integrasehemmer Dolutegravir war bei nicht vorbehandelten HIV-Patienten signifikant wirksamer als eine Kombinationstherapie mit dem geboosterten Proteasehemmer Darunavir/Ritonavir. Die Überlegenheit beruhte vor allem auf der geringeren Rate an Therapieabbrüchen und einer besseren Wirksamkeit bei Patienten mit einer hohen Viruslast zu Studienbeginn.



Dr. Claudia Becker, Zürich
Risiko von gastrointestinalen Blutungen oder Infektionen: Vergleich von H2-Blockern und PPI

In einer pharmakoepidemiologischen Kohortenstudie war in beatmeten Intensivpatienten eine Therapie mit Protonenpumpen-Inhibitoren (PPI) mit einem höheren Risiko für gastrointestinale Blutungen sowie Pneumonien oder Infektionen mit Clostridium difficile assoziiert als eine Therapie mit H2-Blockern.



Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
Fibrinolyse senkt Sterblichkeit und erhöht Blutungsrisiko

Eine Fibrinolyse senkt im Vergleich zur Antikoagulation bei Patienten mit akuter Lungenembolie, einschließlich hämodynamisch stabilen Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion, die Sterblichkeit. Sie erhöht jedoch das Risiko von schweren Blutungen und Hirnblutungen. Dies ergab eine Metaanalyse mit insgesamt 16 randomisierten Studien und 2 115 Patienten, davon schlossen acht Studien neben Patienten mit hohem Risiko auch Patienten mit intermediärem Risiko ein.



Dr. Barbara Kreutzkamp, Hamburg
Clonidin bietet keinen Schutz vor OP-bedingten Herzinfarkten

Der zentral angreifende Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist Clonidin reduziert im Vergleich zu Plazebo nicht das Risiko für Myokardinfarkte während und 30 Tage nach einer nichtkardialen Operation. Dagegen treten vermehrt unerwünschte Ereignisse wie klinisch relevante Hypotonie, Bradykardie und nichttödlicher Herzstillstand auf, so das Ergebnis einer randomisierten Studie mit über 10 000 Teilnehmern. Die medikamentöse Dämpfung der perioperativ stark ansteigenden sympathischen Aktivierung hat damit nicht den erhofften präventiven Effekt, wie er aufgrund der Ergebnisse kleinerer Studien erwartet worden war.



Notizen
Bettina Christine Martini, Legau