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36. Jahrgang Heft 11 November 2015

Übersicht
Hans-Peter Lipp, Nadine Sprecher und Patrick Zerfass, Tübingen
Überlegungen zur Arzneimittelauswahl und pharmakoökonomische Herausforderungen

Mit der Einführung der oral anwendbaren, direkt wirksamen Virustatika (DAA) wurde die Behandlung der chronischen Hepatitis-C(HCV)-Infektion revolutioniert. Im Vergleich zum früheren Standard aus pegyliertem Interferon und Ribavirin lässt sich beispielsweise mit Sofosbuvir/Ledipasvir selbst bei vorbehandelten HCV-Patienten mit Genotyp 1 ein anhaltendes virologisches Ansprechen von über 90 % im Rahmen einer Therapiedauer über 12 bis 24 Wochen erreichen. Bei der Beurteilung von Studiendaten ist darauf zu achten, welcher HCV-Genotyp behandelt wurde, welche Viruslast vorlag, wie weit die Lebererkrankung bereits fortgeschritten war und ob eine Vortherapie erfolgt war bzw. eine Koinfektion oder Komorbidität vorlag. Die DAA-Therapie stellt im Rahmen einer direkten Kostenanalyse eine pharmakoökonomische Herausforderung dar, die derzeit von verschiedenen Ländern unterschiedlich gehandhabt wird und teilweise auch Rationierungen vorsieht.

Schlüsselwörter: Direkt agierende Virustatika (DAA), chronische Hepatitis-C-Infektion, anhaltendes virologisches Ansprechen, pharmakoökonomische Herausforderung



Originalarbeit
Dzenefa Alihodzic, Angela Goerke, Michael Baehr, Michael Löbering und Claudia Langebrake, Hamburg-Eppendorf


Da für die pädiatrischen Stationen des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) Ibuprofen-Suppositorien in einer Stärke von 250 mg als Fertigarzneimittel nicht verfügbar sind, jedoch benötigt werden, erfolgt deren Herstellung in der Klinikapotheke des UKE im Voraus als Defektur. In der aktuellen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) werden entsprechend § 8 erweiterte Qualitätsprüfungen für Defekturarzneimittel gefordert. Der Prüfumfang und die Auswahl konkreter Prüfmethoden sollen sich nach dem Risiko, das von einer Zubereitung für ein bestimmtes Patientenkollektiv ausgeht, richten. Nach Einteilung der Ibuprofen-Suppositorien zu einer definierten Risikoklasse wurde eine quantitative Analyse als notwendig angesehen. Da weder das Europäische noch das Deutsche Arzneibuch Anweisungen für eine quantitative Analyse dieser Formulierung enthalten und für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nur validierte Prozesse und Methoden verwendet werden sollten, waren die Ziele dieser Arbeit (1) die Entwicklung und Validierung einer geeigneten Methode für die quantitative Analyse des Wirkstoffs in Ibuprofen-Suppositorien, welche die Anforderungen des Ph. Eur. und der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) erfüllt, sowie (2) die Validierung des Herstellungsprozesses. Die Umsetzung dieses Projektes hat insgesamt zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit beigetragen.

Schlüsselwörter: Validierung, Suppositorien, Qualitätssicherung

Development of method and process validation for quantitative analysis of ibuprofen suppositories

Ibuprofen suppositories are commonly produced by the hospital pharmacy at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), because they are not available as finished product in the pediatric strength of 250 mg. According to the current version of the German Ordinance on the Operation of Pharmacies (Apothekenbetriebsordnung), supplementary quality controls regarding pharmacy production have been requested in § 8. The scope of testing and the selection of specific test methods shall be determined by the risk represented by the formulation for a given patient population. After classification of ibuprofen suppositories to a defined risk class, a quantitative analysis was considered necessary. Only validated methods and processes may be used for the manufacture and testing of medicinal products.

Neither the German nor the European Pharmacopoeia provides instructions for the quantitative analysis of formulations.

The purposes of this project were (1) the development and validation of an appropriate method for the quantitative analysis of ibuprofen suppositories, which fulfills the demand of the European Pharmacopoeia as well as the Good Manufacturing Practice Guidelines and (2) the validation of the manufacturing process.

For the method validation, a procedure for the dissolution with dichloromethane and methanol and quantification of ibuprofen using an acidimetric titration was developed and successfully validated according to the requirements of ICH Guidelines.

Regarding process validation all of the individual contents of the suppositories produced of four staff members were within the required range of 85 to 115 % in terms of uniformity of content.

The implementation of this project has contributed to improving the overall improvement of drug safety.

This approach can be adopted by other hospital pharmacies and may serve as an example for the development of further method and process validations in the future.

Key words: Validation, suppositories, quality assurance

Krankenhauspharmazie 2015;36:544–52.



Bericht
Claus Gassner, Villingen-Schwenningen, und Claudia Wunder, St. Pölten, Österreich

Im Zertifikatskurs „Clinical Pharmacy“, der jährlich in Tübingen stattfindet, werden Apotheker auf die Tätigkeit auf Station vorbereitet. Der Kurs umfasst einen theoretischen und einen praktischen Teil, zu dem unter anderem die Teilnahme an Visiten und die Aufarbeitung von Patientenfällen nach dem SOAP-Schema gehören.

Krankenhauspharmazie 2015;36:553–6.



Analyse von CYP450-Wechselwirkungen
Holger Petri, Bad Wildungen
Das Interaktionspotenzial der Calciumkanalblocker

Für die Bewertung des pharmakokinetischen Interaktionspotenzials der Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten) ist die Affinität zum Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzym 3A4 von maßgeblicher Bedeutung. In der Interaktionstabelle (Tab. 1) wird das Verhalten von Amlodipin und Lercanidipin stellvertretend für die Substanzen aus der Gruppe der Dihydropyridine sowie von Diltiazem und Verapamil zu CYP3A4 dargestellt.



Serie
Pamela Kantelhardt für den Ausschuss für Arzneimitteltherapiesicherheit
Amoxicillin-Therapie trotz Penicillin-Allergie

Einem Patienten wurde Augmentan® (Amoxicillin/Clavulansäure) verordnet, obwohl er eine Allergie auf Penicilline sowie Cephalosporine hatte. Die Verabreichung des Präparats konnte rechtzeitig gestoppt werden und so ein möglicher Schaden am Patienten verhindert werden.



Referiert & kommentiert: Aus der internationalen Literatur
Dr. Barbara Ecker-Schlipf, Holzgerlingen
Sitagliptin ohne Einfluss auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit Sitagliptin erhöhte im Vergleich zu Placebo nicht das Risiko für schwere unerwünschte Herz-Kreislauf-Ereignisse oder für eine Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz.



Sylvia Obermeier, Villingen-Schwenningen
Welche Aktivitäten machen ein ABS-Programm erfolgreich?

Mit der Etablierung von Antibiotic-Stewardship(ABS)-Programmen soll die Verordnungsqualität von Antiinfektiva erhöht und die Entwicklung von Resistenzen in Krankenhäusern minimiert werden. Welche Aktivitäten am effektivsten den Antibiotikaverbrauch senken können, war Ziel einer Untersuchung amerikanischer Wissenschaftler.



Dr. Marianne Schoppmeyer Nordhorn
Digoxin erhöht die Sterblichkeit bei Herzpatienten

Digitalis-Präparate werden in der Medizin seit über 200 Jahren eingesetzt. Sie werden aus der Fingerhutpflanze extrahiert und vor allem bei Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz verordnet. Obwohl Digitalis-Präparate eine enge therapeutische Breite besitzen, existieren kaum randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien zum klinischen Nutzen und zur Sicherheit der Präparate. Mehr Klarheit zum Zusammenhang von Mortalität und Therapie mit Digoxin bringt nun eine Metaanalyse.

 Mit einem Kommentar von Dr. Peter Stiefelhagen, Hachenburg



Dr. Jutta Zwicker, London
Intensive Blutdrucksenkung erhöht Sterblichkeit bei pflegebedürftigen Patienten

Eine Senkung des systolischen Blutdrucks auf unter 130 mm Hg mit antihypertensiver Kombinationstherapie erhöht bei älteren Pflegeheimbewohnern möglicherweise das Mortalitätsrisiko. Darauf deutet die Auswertung der PARTAGE-Studie hin.



Dr. Claudia Borchard-Tuch, Zusmarshausen
Sekundärprophylaxe: Vorteile durch Verlängerung der Antikoagulation

Die multizentrische randomisierte Doppelblindstudie PADIS-PE an 371 Hochrisikopatienten mit Lungenembolie kommt zu dem Ergebnis, dass eine Verlängerung der Antikoagulation um 18 Monate vorteilhaft ist. Eine erneute venöse Thromboembolie trat unter Warfarin-Therapie signifikant seltener auf.



Dr. Claudia Becker, Zürich
Wirksamkeit und Langzeit-Sicherheit eines Dengue-Impfstoffs

Der Impfstoff CYD-TDV gegen das Dengue-Fieber befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Für Kinder von 9 bis 16 Jahren konnte eine deutlich bessere Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt werden als für jüngere Kinder. Allerdings werden mehr Daten benötigt, um eine eindeutige Aussage treffen zu können.



Referiert & kommentiert: Kongresse, Symposien, Konferenzen
Nicht immer führt der Weg über die Zirrhose

Häufigste Ursache für das hepatozelluläre Karzinom (hepatocellular carcinoma [HCC]) ist wohl die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (non-alcoholic fatty liver disease [NAFLD]). Längst nicht immer führt die Pathophysiologie über die Zwischenstadien nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), Leberfibrose und Leberzirrhose; erhöhte Wachsamkeit ist bei Menschen mit metabolischem Syndrom angezeigt.



Notizen
Bettina Christine Martini, Legau


Ausschreibungen
ADKA

Gesponsert von der B.Braun Melsungen AG.

ADKA-Wettbewerb zur Förderung der Teilnahme am 21st Congress of the European Association of Hospital Pharmacists (EAHP-Kongress).



ADKA intern
Aufruf für Poster und Kurzvorträge

„Schnittstellenmanagement in der Arzneimitteltherapie – Krankenhausapotheker als Brückenbauer“ lautet das Thema des 41. Wissenschaftlichen Kongresses der ADKA vom 2. bis 4. Juni 2016 in Aachen. In Plenarvorträgen, Seminaren, Workshops und Kurzvorträgen wird das Thema dargestellt, diskutiert und mit den Tagungsteilnehmern weiter erarbeitet.