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36. Jahrgang Heft 12 Dezember 2015

Der Herausgeber interviewt
Das Interview führte Dr. Matthias Fellhauer

Lieferengpässe bei lebenswichtigen Arzneimitteln sind weiterhin an der Tagesordnung. Während die deutschen Krankenhausapotheken einen nicht unerheblichen Teil ihrer Kapazität in der Logistik dafür aufwenden, Schaden von Patienten abzuwenden, wird das Thema von der Politik weitgehend ignoriert. Nun bringen Lieferengpässe bei Melphalan und Antibiotika das Thema zurück in die Medien.



Übersicht
Hans-Peter Lipp, Tübingen

Das bifunktionelle Alkylans Bendamustin ist inzwischen ein Standardtherapeutikum in der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL). Ergebnisse aus Pilotstudien sehen auch eine mögliche zukünftige Bedeutung des N-Lost-Derivats im Rahmen intensivierter Therapien und der peripheren Stammzelltransplantation (PBSCT). In diesem Zusammenhang spielen sein vorteilhaftes klinisch-pharmakokinetisches Verhalten und das vernachlässigbare Kumulationsrisiko bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine wichtige Rolle, während sein Einsatz bei erhöhten Bilirubinwerten unter sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägungen zu erfolgen hat. Da sich Leukopenien, Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautveränderungen mittels supportiver Maßnahmen beherrschen lassen, wurden inzwischen zahlreiche weiterführende klinische Studien mit Bendamustin bei CLL- und NHL-Patienten auf den Weg gebracht, die beispielsweise Kombinationen mit Ibrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax systematisch untersuchen.

Schlüsselwörter: Bendamustin, Pharmakokinetik, Studienlage, Nebenwirkungsspektrum, supportive Maßnahmen, Kombinationspartner

Bendamustine, a bifunctional alkylating agent – current status and perspectives

Meanwhile, the bifunctional alkylating agent bendamustine is a standard treatment for chronic lymphocytic leukemia (CLL) as well as non-Hodgkin’s lymphoma (NHL). In addition, the N-Lost derivative may play an increasing role in intensified chemotherapy regimens including peripheral blood stem-cell transplantation (PBSCT) based on encouraging pilot study results which is in accordance to its advantageous clinical-pharmacokinetic profile and neglectable risk for drug accumulation in case of severe renal dysfunctions, whereas caution is mandatory in patients with elevated bilirubin levels. Drug-induced leucopenia, hypersensitivity reactions and skin disorders can be controlled by appropriate supportive measures. As a consequence, bendamustine is combined with ibrutinib, obinutuzumab or venetoclax in ongoing clinical trials to evaluate its role in CLL or NHL in more detail.

Key words: Bendamustine, clinical pharmacokinetics, clinical trials, spectrum of adverse effects, supportive measures, combination regimes

Krankenhauspharmazie 2015;36:579–88.



Originalarbeit
Herbert Plagge, Basel, für die Arbeitsgruppe Ökonomie und Versorgung der GSASA, Schweizerischer Verein der Amts- und Spitalapotheker
Eine Analyse der Situation in der Schweiz

Neben einer wachsenden Anzahl an Lieferengpässen bereiten in der Schweiz auch die Marktrückzüge von Arzneimitteln Probleme und stellen eine Herausforderung für Apotheker und Ärzte dar. Neben Sicherheitsaspekten oder Qualitätsproblemen sind mehr und mehr auch kommerzielle Gründe ausschlaggebend für die Entscheidung einer Firma, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Analysiert wird die spezifische Situation in der Schweiz im Zeitraum von 2011 bis Mitte 2015. Zum einen wurde bei den in diesem Zeitraum neu auf den Schweizer Markt gekommenen Arzneimitteln die Verteilung nach ATC-Gruppen betrachtet. Zum anderen wurde die Zahl und Charakteristik derjenigen Arzneimittel, die im Beobachtungszeitraum vom Markt zurückgezogen wurden, untersucht. Die Suche nach Ersatzlösungen ist mit einem hohen Zeitaufwand für die Spitalapotheke verbunden. Zudem wurden auch die Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit für die Patienten, wenn Arzneimittel nicht mehr zur Verfügung stehen und durch andere ersetzt werden müssen, analysiert. Eine besondere Problematik stellen pädiatrische Dosierungen und Darreichungsformen aufgrund des geringen Marktvolumens dar, welche immer mehr vom Markt verschwinden. Die Beteiligten im Gesundheitswesen sind aufgerufen, eine für alle Seiten akzeptable Lösung anzustreben.

Schlüsselwörter: Marktrückzüge, Lieferengpässe, Arzneimittel, Versorgungssituation

Withdrawals of drugs from the swiss market

In Switzerland not only the increasing drug shortages but also market withdrawals cause problems and are a challenge for pharmacists and doctors. Besides safety aspects or quality issues commercial reasons become the crucial factor for manufacturers to withdraw a pharmaceutical product from the market.

We analyzed the specific situation in Switzerland between 2011 and the middle of 2015. We wanted to know the distribution of the new licensed medicinal products in therapeutic classes according to the ATC-classification. Additionally we analyzed the number and characteristics of products which had been withdrawn from the market in the same period. The evaluation of alternatives takes a lot of time for the hospital pharmacists. Furthermore, we examined the possible effects of market withdrawals on patient safety, especially in the case of pediatric dosage forms. Due to a small market volume, these products disappear from the market frequently. It is a common goal of all stakeholders in the health care system to find a reasonable solution.

Key words: Market withdrawals, drug shortages, pharmaceutical products, supply situation

Krankenhauspharmazie 2015;36:589–94.



Qualitätsmanagementsystem
Elfriede Nusser-Rothermundt, Stuttgart
Eine Gap-Analyse

Im Wesentlichen werden bereits vorhandene Aspekte der DIN EN ISO 9001:2008 in die neue DIN EN ISO 9001:2015 übernommen und konkretisiert sowie vertieft. Nicht mehr gefordert wird beispielsweise ein gedrucktes Handbuch oder Papierversionen der Dokumentationen. Diese können nun elektronisch als „dokumentierte Information“ archiviert werden. Anhand der vorliegenden Gap-Analyse kann der Änderungsbedarf für das hauseigene QMS ermittelt werden.

Schlüsselwörter: DIN EN ISO 9001:2015, Umstellung, Gap-Analyse

Need for changes in QMS due to the change from DIN EN ISO 9001:2008 to the new DIN EN ISO 9001:2015 – Gap analysis

The new DIN EN ISO 9001:2015 mainly concretises and amplifies aspects of the old DIN EN ISO 9001:2008.

Printed QMS handbook and documentation for example are not required any more, but information can be saved electronically. Need of changes in the own QMS can be identified by undertaking a gap analysis.

Key words: DIN EN ISO 9001:2015, switch, gap analysis

Krankenhauspharmazie 2015;36:595–600.



Serie
Dr. Gesine Picksak für den Ausschuss für Arzneimitteltherapiesicherheit
Look-alikes – ein wiederkehrendes Problem

Das sogenannte Corporate Design kann Arzneimittelverwechslungen begünstigen. In einem Fall beschränkte sich dieses Look-alike auf die Sekundärverpackung und konnte durch Betrachtung der Primärverpackung ausgeräumt werden, in einem anderen Fall wurde das Problem durch Veränderung des Packungsdesigns durch den Hersteller gelöst.



Referiert & kommentiert: Aus der internationalen Literatur
Hardy-Thorsten Panknin, Berlin
Antibiotikatherapie statt Appendektomie?

Die Appendektomie gilt seit Jahrzehnten als Standardtherapie der akuten Appendizitis. Eine Verzögerung der Operation über mehr als vier Stunden nach der Diagnosestellung wird gutachterlich als Grenze anerkannt. Eine aktuelle prospektive Studie stellt dieses eherne Diktum infrage.

 Mit einem Kommentar von Prof. Dr. med. Bernd Reith, Kassel



Hardy-Thorsten Panknin, Berlin
Inzidenz und Erregerspektrum in einer deutschen Universitätsklinik

Infektionen nach abdominalchirurgischen Eingriffen bestimmen häufig das weitere Schicksal der operierten Patienten. In den letzten Jahren verschlechterte sich die Prognose zusätzlich durch das Auftreten (multi-)resistenter bakterieller Erreger. Mit welchen Erregern zu rechnen ist und wie die Prognose von postoperativen Infektionen beeinflusst wird, untersuchten Chirurgen des Universitätsklinikums Magdeburg.

 Mit einem Kommentar von Prof. Dr. med. Bernd Reith, Kassel



Dr. Petra Jungmayr, Esslingen
Individualisierte Therapieansätze in der Entwicklung

Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine heterogene Erkrankung, bei der häufig aufgrund molekulargenetischer und zytogenetischer Aberrationen wachstumsfördernde Signalwege fehlreguliert sind. Vor Einleiten einer Therapie erfolgt daher eine genaue Charakterisierung der AML. Eine aktuelle Übersicht stellt die Einteilung der Erkrankung in biologisch definierte Gruppen sowie individualisierte, teils noch experimentelle Therapieansätze vor.



Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
Neue Argumente zur Änderung der Therapiestrategien

Zwanzig Jahre nach Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS) sind 3,3 % der Frauen an einem Mammakarzinom verstorben. Junges Alter bei der Diagnose und eine schwarze Hautfarbe erhöhen die Brustkrebs-bedingte Letalität. Prophylaktische Maßnahmen wie Radiotherapie oder Mastektomie haben keinen Einfluss auf die Sterblichkeit, so die Ergebnisse einer Analyse umfangreicher Registerdaten.



Dr. Barbara Ecker-Schlipf, Holzgerlingen
Dabigatran-Antidot Idarucizumab mit schneller Wirkung

In einer Interimsanalyse einer laufenden prospektiven Kohortenstudie konnte gezeigt werden, dass der Antikörper Idarucizumab die Wirkung des oralen Antikoagulans Dabigatran schnell und vollständig aufheben kann.



Dr. Claudia Borchard-Tuch, Zusmarshausen
Optimale Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung

Bisher wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nach Stentimplantation für einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten empfohlen. In einer Metaanalyse wurde untersucht, ob eine darüber hinausgehende Therapie von Nutzen ist. Die Untersuchung kam zu dem Ergebnis, dass bei einer kürzeren Therapiedauer das Blutungsrisiko erniedrigt ist, ohne dass ischämische Komplikationen zunehmen. Daher ist diese bei den meisten Patienten zu bevorzugen.



Dr. Claudia Becker, Zürich
Risiko schwerer Infektionen unter Therapie mit Biologicals bei rheumatoider Arthritis

Eine Therapie mit Standard- oder hochdosierten Biologicals ist bei Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis mit einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen assoziiert.



Notizen
Bettina Christine Martini, Legau


Ausschreibungen

Mit den Ausbildungsprojektpreisen „Diplom“ und „PJ-Projekt“ des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. sollen herausragende Projekt- und Diplomarbeiten ausgezeichnet werden. 2016 werden die beiden Preise bereits zum fünften Mal verliehen. Als Preis erhält der Ersteller der Arbeit einen Büchergutschein im Wert von 100 Euro sowie die Teilnahme am ADKA-Kongress 2016 in Aachen. Ersteller und Betreuer werden zusätzlich mit Urkunden ausgezeichnet.



Gestiftet von der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Zum fünften Mal verleiht die ADKA den Promotionspreis für Krankenhauspharmazie. Takeda stiftet diesen Preis im Rahmen ihrer Förderung des wissenschaftlichen Nachwuchses.



Für interessierte Pharmazeuten, die sich in der Weiterbildung (WB) zum Apotheker für Klinische Pharmazie befinden, schreibt die ADKA Kongress-Stipendien für den wissenschaftlichen Kongress des Bundesverbandes deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. durch das Wissenschaftliche Komitee (WIKO) aus.



Gestiftet von der Bayer Vital GmbH

Zum 6. Mal wird der Autorenförderpreis von der Firma Bayer gestiftet, ein Preis insbesondere für junge Autoren, der mit 2000 Euro dotiert ist. Die Arbeit soll sich mit einem Thema aus dem Bereich der Krankenhauspharmazie befassen. Der Preis wird anlässlich des 41. Wissenschaftlichen Kongresses der ADKA e. V. im Jahr 2016 verliehen.