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37. Jahrgang Heft 4 April 2016

Editorial
Klaus Tönne


Übersicht
Michael Klein, Thomas Hinrichs, Ralf Wörl, Elmshorn, und Irene Krämer, Mainz
Gibt es Neuerungen für den Apothekenbetrieb?

Sicherheitswerkbänke und Isolatoren für die Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen (SfZ, IfZ) unterliegen den baulichen und funktionalen Anforderungen der DIN 12980. In diesem Jahr soll die Norm in einer neuen Version veröffentlicht werden. Aus dem seit Oktober 2015 vorliegenden Entwurf E DIN 12980 geht hervor, welche Änderungen Hersteller und Betreiber erwarten. Die Neuerungen betreffen vor allem drei Bereiche: 1. Der Produktschutz wird als eigenständiges Schutzziel neben dem Personenschutz definiert. 2. Die Prüfanforderungen für SfZ werden verschärft, indem vom Hersteller zukünftig auch Prüfungen an sogenannten Provokationspunkten durchgeführt werden müssen. Diese Strömungseinstellungen simulieren Abweichungen vom ursprünglichen Betriebspunkt, wie sie im Laufe der Werkbanknutzung unbemerkt auftreten können. 3. Für IfZ werden erstmals eindeutige Leistungskriterien definiert. Damit werden den unterschiedlichen Auffassungen über das Leistungsvermögen dieser Geräte nunmehr klare Richtlinien gegenübergestellt. Insgesamt führt die neue E DIN 12980 zu deutlichen Verbesserungen im Personen- und Produktschutz. Einige Änderungen können als wegweisend angesehen werden, andere bedürfen allerdings einer weiteren Präzisierung, um das angestrebte Ziel in vollem Umfang zu erreichen.

Schlüsselwörter: DIN 12980, Normentwurf, Sicherheitswerkbank, Isolator, Zytostatika

Revision of the standard DIN 12980 for safety cabinets and isolators used for the preparation of CMR containing medicinal products

In Germany safety cabinets (Class II safety cabinets) and isolators (Class III safety cabinets) used for the preparation of CMR containing medicinal products are regulated by the standard DIN 12980. Since October 2015 a revised version of the standard named E DIN 12980 is under consultation. There are three major issues regarding the revision: 1. Product protection is equally valued to staff protection in the revised standard. 2. Requirements for protection tests are intensified, test are to be performed at the nominal set point velocities and simulated deviations. 3. For the first time precise regulations are defined for isolators regarding staff protection and product protection. Altogether the revised version is advantageous regarding the protection of staff and product, nevertheless there is still room for clarification.

Key words: DIN 12980 standard, revision, safety cabinet, isolator, CMR product

Krankenhauspharmazie 2016;37:128–37.



Originalarbeit
Michael Baehr, Hamburg

Das Aktionsbündnis für Patientensicherheit veröffentlichte 2014 eine 37 Punkte umfassende Handlungsempfehlung zur Arzneimitteltherapiesicherheit im Krankenhaus. Im Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) werden für alle Fachbereiche mit Ausnahme der Pädiatrie 36 Anforderungen voll und nur eine teilweise erfüllt. Zu allen Anforderungen werden die im UKE getroffenen Maßnahmen exemplarisch dargestellt. Maßgeblich dafür ist die elektronische Abbildung des Medikationsprozesses im sogenannten Closed-Loop (elektronische Verschreibung, Unit-Dose-Versorgung sowie Einsatz klinischer Pharmazeuten). 18 Empfehlungen (49 %) werden mithilfe des Closed-Loop-Prozesses erfüllt, weitere 4 (11 %) gehen teilweise darauf zurück. 15 Empfehlungen (41 %) haben keinen Bezug zum Closed-Loop-Prozess.

Schlüsselwörter: Handlungsempfehlung, Arzneimitteltherapiesicherheit, Krankenhaus, Closed-Loop-Medikationsprozess

Implementation of the recommendation ”medication safety in hospitals“

The Alliance for Patient Safety (Aktionsbündnis Patientensicherheit) published a 37-point recommendation on medication safety in hospitals in 2014. The closed-loop medication administration process plays a substantial role in meeting those recommendations: 36 requirements are fully and only one is partially met at most wards at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE). An exception is the pediatric clinic where the closed-loop medication administration process (electronic prescribing, unit-dose supply and clinical pharmacists on the wards) is not yet implemented. With the help of the closed-loop process, 18 recommendations (49 %) can be fulfilled completely, and additional 4 (11 %) can be fulfilled partially. 15 recommendations (41 %) have no relation to the closed-loop process.

Key words: German national guideline, medication safety, hospital, closed loop of medication administration

Krankenhauspharmazie 2016;37:138–44.



Qualitätsmanagementsystem
Dirk Keiner, Suhl, und Elfriede Nusser-Rothermundt, Stuttgart, für den ADKA-Ausschuss Qualitätsmanagement
Teil 1. Selbstinspektion

Audits/Selbstinspektionen als Teil der Überprüfung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems erfordern zusätzlichen Ressourceneinsatz in der Apotheke für Planung und Durchführung sowie für die Umsetzung der daraus abgeleiteten Maßnahmen. Auch externe Audits in Apotheke oder Klinik sowie Begehungen, beispielsweise durch die Arbeitssicherheit oder Hygiene, erfordern die Verfügbarkeit der Mitarbeiter in der Apotheke. Mit der Einführung des klinischen Risikomanagements in § 137 SGB V kommen nun zunehmend auch Anfragen an die Apotheke, die sich aus sogenannten Risikoaudits der klinischen Bereiche ergeben. Der ADKA-Ausschuss Qualitätsmanagement hat es sich aufgrund vermehrter Anfragen von Kollegen deshalb zur Aufgabe gemacht, in den nächsten Ausgaben der Krankenhauspharmazie diesen Themenkomplex aufzunehmen.

Schlüsselwörter: Audit, klinisches Risikomanagement, Selbstinspektion

QMS: How can internal audits/self-inspections be conducted in a hospital pharmacy?

Audits/self-inspections as monitoring tools for the evaluation of an effectively implemented quality management system require additional resources for planning and conducting audits as well as follow-up actions. External audits in a pharmacy or hospital also require the presence of the pharmacy staff. The same applies to inspections conducted by the staff of occupational health&safety and hygiene departments. Implementation of clinical risk management §137 SGB V leads to an increasing number of inquiries relating to risk audits. As additional questions arise in that context the ADKA quality management committee has decided to address the relevant issues in a series of articles in the present journal.

Key words: Audit, clinical risk management, self-inspection

Krankenhauspharmazie 2016;37:145–47.



Serie
Dr. Gesine Picksak für den Ausschuss für Arzneimitteltherapiesicherheit
Unentdeckte Non-Compliance führt zum Sturz

Maßgeblich für den Erfolg einer Therapie ist unter anderem die Compliance eines Patienten. Ist der Patient nicht compliant, kann dies bei stationärer Aufnahme und damit verbundener regelmäßiger Verabreichung seiner Arzneimittel vermehrt zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen, beispielsweise erhöht sich die Sturzgefahr unter antihypertensiver Therapie.



Referiert & kommentiert: Aus der internationalen Literatur
Solvejg Langer, Stuttgart
Isavuconazol zur Behandlung von Aspergillus-Infektionen und Mucormykose

In einer Nichtunterlegenheitsstudie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Isavuconazol im Vergleich mit Voriconazol bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen untersucht. Das neue Antimykotikum war ähnlich wirksam wie Voriconazol, hatte aber ein etwas besseres Sicherheitsprofil.



Dr. Barbara Kreutzkamp, Hamburg
Mini-Mental-Status-Test: Es gibt Alternativen

Der Mini-Mental-Status-Test (MMST) ist der meist verbreitete Screeningtest bei Verdacht auf Demenz. Einige andere Tests sind laut einer Metaanalyse sogar noch etwas besser als der MMST: Der Mini-Cog-Test und der ACE-R-Test für das Demenz-Screening, das Montreal Cognitive Assessment bei Verdacht auf eine leichte kognitive Einschränkung.

 Mit einem Kommentar von Dr. Dirk K. Wolter, Aabenraa



Dr. Barbara Ecker-Schlipf, Holzgerlingen
Wie hoch ist das Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen?

Off-Label-Anwendungen von Arzneimitteln, insbesondere solche mit geringer wissenschaftlicher Evidenz, gehen bei Erwachsenen mit einem höheren Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen einher. Um die Sicherheit dieser Arzneimittel zu erhöhen, wird empfohlen, sie mithilfe von elektronischen Patientenberichten sorgfältiger auf Behandlungsindikationen und unerwünschte Wirkungen zu überwachen.



Dr. Barbara Ecker-Schlipf, Holzgerlingen
Welche Behandlungsmöglichkeiten gibt es?

Muskelbeschwerden gehören zu den klinisch relevantesten Nebenwirkungen einer Statin-Therapie. Sie schränken die Compliance ein, können Komplikationen auslösen und die Lebensqualität senken. Nach sorgfältiger Aufklärung und Anleitung können jedoch mehr als 90 % der betroffenen Patienten langfristig mit Statinen weiterbehandelt werden.



Simone Reisdorf, Erfurt
Systemische Effekte inhalativer Glucocorticoide bei Kindern

Unerwünschte systemische Wirkungen von Cortison-Therapien treten zwar vorrangig bei oraler oder intravenöser Applikation auf, aber auch unter inhalativen Glucocorticoiden, etwa in der Asthmatherapie von Kindern und Jugendlichen, sind unerwünschte systemisch-endokrine Effekte nicht auszuschließen; sie sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.



Sylvia Obermeier, Villingen-Schwenningen
Kann die Gabe von Progesteron Fehlgeburten verhindern?

Für die Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft ist im wesentlichen Progesteron verantwortlich. Ob die Gabe von Progesteron im ersten Trimester einer Schwangerschaft die Rate von Lebendgeburten bei Frauen mit wiederholten Fehlgeburten erhöhen kann, sollte eine randomisierte, Placebo-kontrollierte doppelblinde Multicenterstudie mit dem Kurznamen PROMISE klären.

 Mit einem Kommentar von Dr. med. Sophia Volz, Dr. med. Sabine Pau und Prof. Dr. med. Christoph Scholz, Ulm



Dr. Barbara Kreutzkamp, Hamburg
Unter Anthracyclinen leidet das Gedächtnis langfristig

Der Begriff „Chemobrain“ umfasst die multiplen kognitiven Minderleistungen nach einer Chemotherapie. Brustkrebs-Patientinnen scheinen vor allem nach Anthracyclin-haltigen Regimes davon betroffen zu sein.



Referiert & kommentiert: Kongresse, Symposien, Konferenzen
Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
Ibrutinib in der Erstlinientherapie bei älteren Patienten

Der Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer Ibrutinib verlängerte bei älteren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in der Erstlinientherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant stärker als der bisherige Therapiestandard Chlorambucil. Dies ergab die RESONATE-2-Studie, deren Ergebnisse beim ASH-Kongress Anfang Dezember 2015 in Orlando vorgestellt und parallel im New England Journal of Medicine publiziert wurden.



Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
Blinatumomab wirkt bei Hochrisikopopulationen

Der BiTE-Antikörper Blinatumomab ist bei Phildadelphia-Chromosom-positiven und -negativen Hochrisiko-Patienten mit B-Zell-Präkursor-ALL hoch wirksam, wie Daten von aktuellen Phase-II-Studien belegen, die Anfang Dezember 2015 beim ASH-Kongress in Orlando vorgestellt wurden.



Notizen
Bettina Christine Martini, Legau