Verunreinigungen von Arzneistofflösungen durch Elution aus Primärpackmitteln und Medizinprodukten

Als Primärpackmaterialien für sterile Arzneistofflösungen sind Glas und verschiedene Kunststoffe gebräuchlich. Medizinprodukte, wie beispielsweise Infusionsbestecke, bestehen aus unterschiedlichen Kunststoffen.

Zwischen Füllgut und Behältermaterial kann es zu Interaktionen kommen, so ist seit langem bekannt, dass alkalische und komplexierende Lösungen korrodierend auf Glas wirken und Bestandteile der Glasschmelze in die Arzneistofflösungen übergehen. Auch aus Kunststoffen werden Bestandteile eluiert, jedoch ist die Situation hier wesentlich unübersichtlicher. Neben den Monomeren ist eine Vielzahl von Additiven zu betrachten, die als Verunreinigungen in Betracht kommen können. Diese Problematik ist seit langer Zeit bekannt (DAZ 1989;47:2600–3.).

Im Lebensmittelbereich und bei Spielzeugen wurden Grenzwerte festgelegt, so ist inzwischen die Verwendung bestimmter Zusatzstoffe untersagt, nicht so jedoch im Medizinproduktebereich.

Besonders kritisch ist die „Verabreichung“ dieser unerwünschten Stoffe an Frühgeborene.

Deshalb wird in diesem Bereich besonderer Wert auf Materialien gelegt, die keine eluierbaren Bestandteile aufweisen. Einem Kunststoff ist jedoch mit bloßem Auge nicht anzusehen, aus welchen Polymeren und Additiven er besteht.

Es wurde deshalb beispielhaft eine Frühgeborenen-Intensivstation ausgewählt, um zu erfassen, welche Materialien zum Einsatz kommen und welche Stoffe sich daraus eluieren lassen.

Seit Mai 2004 fanden auf der Neugeborenen Intensivstation der LMU im Rahmen eines Projekts die Ermittlung der verwendeten Materialien und die Untersuchung der eluierbaren Bestandteile statt. Es wurden Kontaminationen bei Arzneimitteln in Glasverpackungen und Infusionssystemen gefunden.