Reinigungsvalidierung einer Tubenabfüllmaschine für halbfeste Arzneiformen

Eine Reinigungsvalidierung erbringt den Beweis, dass das mit einer Anlage produzierte Arzneimittel nicht durch Kreuzkontamination aus der vorausgehenden Charge in seiner Qualität beeinträchtigt wird. Da in einer Spitalapotheke nicht von allen herzustellenden Arzneimitteln eine spezifische Reinigungsvalidierung durchgeführt werden kann, wurde als „Worst-case-Testprodukt“ Salicylvaseline 20% gewählt. Für den Validierungsplan wurde zuerst die Analytik der Salicylsäure, dann der Grenzwert für die maximale Rückstandsmenge aufgrund verschiedener Kriterien (Dosis-, ppm- und visuelles Kriterium) wie auch die kritischen Maschinenteile (Trichter, Schmetterling, Fülldüse, Mantel- und Silikonschlauch) definiert. Dazu gehört auch die Evaluation der Probenahme mittels Wisch- und Spültest mit den entsprechenden Wiederfindungsraten. Die Berechnungen in dieser Arbeit zeigen, dass „visuell sauber“ aufgrund der in der Literatur gefundenen Angaben sensitiver ist als die Limits aufgrund anderer Kriterien. Validierte Prozesse (Probenahme, Probenaufbereitung und Analytik) sind Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung einer Reinigungsvalidierung. Es besteht die Möglichkeit, die erarbeitete Methode auch für andere Maschinen und Werkzeuge zu verwenden.
Schlüsselwörter: Reinigungsvalidierung, Tubenabfüllmaschine, Kreuzkontamination, Wischtest, Spültest
Krankenhauspharmazie 2006;27:382–8.