Planung eines GMP-Bereichs in einer Krankenhausapotheke

Bestimmungen und Erwartungen im Bereich Good Manufacturing Practice (GMP), die bis dato hauptsächlich an die pharmazeutische Industrie gerichtet waren, werden nun auch auf Klinikapotheken übertragen. Damit soll beispielsweise gesichert werden, dass patientenindividuelle Zubereitungen zur parenteralen Applikation flächendeckend unter GMP-konformen Bedingungen in der Krankenhausapotheke hergestellt werden können. Um dies zu gewährleisten, ist es notwendig, frühzeitig mit der Planung eines GMP-Bereichs zu beginnen. Empfehlenswert ist dabei sicherlich eine Zusammenarbeit mit den zuständigen Regierungspräsidien. Während der Planungsphase sollten alle notwendigen baulichen, technischen, pharmazeutischen und rechtlichen Anforderungen an diesen Bereich mit Hilfe von Nutzeranforderung, Qualifizierungsplan sowie Qualifizierungs- und Validierungsmasterplan dokumentiert und überwacht werden. Technische und anwenderbedingte Fehler müssen mit Hilfe einer Risikoanalyse abgewogen und Maßnahmen zur Risikominimierung müssen festgelegt werden. Des Weiteren ist es unerlässlich, dass alle herstellungsrelevanten Parameter wie Druck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelanzahl durch ein kontinuierliches Pharmamonitoring (Grenzwertüberwachung) nach validierten Verfahren überwacht und dokumentiert werden. Die Etablierung eines GMP-Bereichs in der Krankenhausapotheke ist von zentraler Bedeutung für die Sicherheit des Patienten, die Gewährleistung qualitativ hochwertiger Arzneimittelzubereitungen und stärkt darüber hinaus die Stellung des Krankenhausapothekers in der Arzneimittelherstellung.
Schlüsselwörter: GMP-Bereich, Planung, Herstellung, Pharmamonitoring
Krankenhauspharmazie 2008;29:128–33.