Validierung und Standardisierung von Kapselrezepturen

Viele als Fertigarzneimittel nicht verfügbare spezielle Dosierungen von Wirkstoffen für die perorale Anwendung werden in der Apotheke als Rezeptur in Hartgelatinekapseln hergestellt. Sowohl bei der patientenindividuellen Rezeptur als auch bei der Defektur ist das Herstellungsverfahren so zu validieren, dass die Kapseln den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. Der unkritische Austausch von Kapselfüllstoff kann zu Schwankungen des Wirkstoffgehalts in den Kapseln führen. Mithilfe einer einfachen Gehaltsbestimmung für einen in Reinform wie auch in Tabletten vorliegenden Wirkstoff zeigt diese Untersuchung von Kapselrezepturen, welchen Einfluss der jeweilige Kapselfüllstoff auf die Handhabung, die Gehaltsbestimmung sowie eventuell auf die Resorption des Wirkstoffs haben kann und welche Möglichkeiten zur Validierung der Kapselherstellung genutzt werden können.
Schlüsselwörter: Kapselherstellung, Kapselfüllstoffe, Validierung, Prozessoptimierung
Krankenhauspharmazie 2009;30:369–76.