Off-Label-Use in der Onkologie – Handlungsalgorithmus bei der Verordnung einer Chemotherapie

Obwohl die meisten Probleme, die mit Off-Label-Use zusammenhängen, im Wesentlichen bekannt sind, werden Zytostatika in der Erstlinien-Therapie und auch insbesondere bei Therapieversagen einer herkömmlichen Therapie regelmäßig außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt. Im Universitätsklinikum Heidelberg findet die Verordnung patientenindividuell zubereiteter Chemotherapeutika mittels eines elektronischen Verordnungssystems statt. Hier stehen dem verordnenden Arzt Therapiestandardschemata zur Verfügung, die den aktuellen Empfehlungen und klinischen Daten im jeweiligen Indikationsbereich entsprechen. Dennoch kann der Arzt im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit Verordnungen tätigen, die von diesen Standards abweichen. Ein möglicher Off-Label-Use im Sinne einer nicht zugelassenen Indikation wird in solchen Fällen bisher in der Regel nicht bemerkt.
Hier soll ein Ansatz zur Erkennung von geplanten Off-Label-Anwendungen bei der Verordnung von patientenindividuellen onkologischen Therapien sowie ein darauf folgender Handlungsalgorithmus anhand plausibler Kriterien vorgestellt werden. Der entwickelte Ansatz soll zu einem späteren Zeitpunkt im elektronischen Verordnungssystem implementiert werden.
Schlüsselwörter: Off-Label-Use, No-Label-Use, Zulassung, Sozialrecht, Haftung, Erstattungsfähigkeit, Arzneimitteltherapiesicherheit
Krankenhauspharmazie 2013;34:425–30.