Halbfeste Zubereitungen und deren Haltbarkeitsfristen aus mikrobiologischer Sicht

Hintergrund: Halbfeste Zubereitungen müssen bezüglich mikrobiologischer Qualität den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. Verfallsdaten werden dabei häufig anhand von Daten aus der Fachliteratur (z.B. NRF) vergeben. Ziel dieser Arbeit war es, zu untersuchen, ob die mikrobiologische Qualität, auch über einen längeren Zeitraum als in der Literatur empfohlen, gegeben ist.
Methode: Es wurde eine Risikoanalyse nach „Failure Mode Effect Analysis“ unter Einbezug des Herstellungsprozesses und der Zusammensetzung der Rezepturen durchgeführt. Anhand der Risikoanalyse und Verfallsdaten, die intern länger als die Empfehlungen der Fachliteratur vergeben werden, wurden die mikrobiell gefährdetsten Produkte ausgewählt und nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs auf mikrobiologische Qualität geprüft. Chemisch-physikalische Aspekte wurden nicht berücksichtigt.
Ergebnisse: 14 Risiken wurden näher betrachtet und vier (29%) so eingestuft, dass sie mit bereits durchgeführten Qualitätsmaßnahmen nicht minimiert werden können. Diese vier Risiken führten zur Produktauswahl (9 von 65; 14%) für den Musterzug. Insgesamt wurden aus 31 Zubereitungen 279 Proben gezogen und Keimbildung überprüft. Bei keiner Probe konnte eine mikrobielle Verunreinigung festgestellt werden. Dieses Ergebnis wurde durch Einsendung von Proben an eine externe Behörde bestätigt.
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser mikrobiologischen Endproduktkontrolle lassen vermuten, dass Verfallsdaten, die über die in der Literatur empfohlenen hinausgehen, zumindest unter mikrobiologischen Gesichtspunkten möglich sind.
Schlüsselwörter: Halbfeste Zubereitungen, mikrobiologische Qualität, Failure Mode Effect Analysis, Risikoanalyse

Krankenhauspharmazie 2016;37:436–41.