Leachables/Extractables in der aseptischen Produktion in Krankenhausapotheken

Kenntnisse über „Leachables“ werden für produzierende Krankenhausapotheken immer wichtiger, nicht zuletzt, weil vermehrt Injektionslösungen auf Vorrat hergestellt werden. Um ein potenzielles Risiko durch diese Stoffe abschätzen zu können, sind zunächst Kenntnisse über die „Extractables“ notwendig. Diese sind von den Primärpackmittelherstellern allerdings nicht leicht zu bekommen. Andererseits gibt es für die pharmazeutische Industrie immer mehr Vorschriften zum Umgang mit Leachables. Auch in den Arzneibüchern werden Anforderungen an die Materialien für Primärverpackungen bezüglich Leachables aufgenommen. Über die Bedeutung von Leachables in von Krankenhausapotheken hergestellten Produkten ist bisher wenig bekannt. Am Beispiel eines in der Apotheke des Uniklinikums Freiburg hergestellten Arzneimittels wird gezeigt, wie ein Problem mit Extractables gelöst werden konnte. Da Untersuchungen zu Leachables sehr kostspielig sind, wurde eine europäische Arbeitsgruppe, die „L/E Group for Hospital Pharmacies in Europe“ gegründet, die alle Fragen zu dieser Problematik sammelt und an grenzüberschreitenden Lösungen arbeitet.

Schlüsselwörter: Aseptische Produktion, Leachables, Primärpackmittel

Krankenhauspharmazie 2016;37:479–84.