Evaluation des Quantos®-Dosiersystems für die Kapselherstellung in der Klinikapotheke

Das Quantos®-Dosiersystem ermöglicht das Abfüllen kleiner Pulvermengen in verschiedene Behältnisse. Obwohl es bereits zum Portionieren gefährlicher Stoffe und/oder in der präklinischen Entwicklung genutzt wird, gibt es nur wenige Daten für die Kapselherstellung in einer Apotheke. Deshalb soll die Exaktheit und Anwendbarkeit von Quantos® im Vergleich zur manuellen Kapselbefüllung nach der DAC-Methode in einer Klinikapotheke evaluiert werden. Pro Verfahren wurden jeweils drei Stärken Hydrochlorothiazid- und Spironolacton-Kapseln hergestellt und die dafür benötigte Zeit gemessen. Der Gehalt wurde quantitativ mit UV/Vis-Spektroskopie analysiert und gemäß Arzneibuch evaluiert (Ph. Eur. 2.9.5/6 und 40). Mit Ausnahme einer Charge bestanden alle hergestellten Kapseln die Prüfungen auf Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts (bezogen auf die Mittelwertabweichung). Bei Quantos® waren die Standardabweichungen geringer als bei der Herstellung nach DAC-Methode (1,91–3,35% vs. 3,20–7,84%). Bei fast allen Kapsel-Chargen konnten nur etwa 90% des deklarierten Gehalts wiedergefunden werden, obwohl die verwendeten Verreibungen fast 100% enthielten. Quantos®-Chargen bestanden die Prüfung 2.9.40 häufiger (bezieht den Sollgehalt mit ein). Die Produktionszeit mit Quantos® war neunmal so lang wie bei der DAC-Methode. Mit beiden Methoden lassen sich Kapseln in vergleichbarer Qualität herstellen. Das Quantos®-System erlaubt eine genauere Befüllung der Kapseln und eine GMP-gerechte Dokumentation. Jedoch ist die Handhabung für den routinemäßigen Einsatz für die Kapselrezeptur noch optimierbar. Der Gehalt von 90% liegt am ehesten an unzureichender Entleerung und/oder Adhäsion der Wirkstoffe an die Kapselhüllen. Diese Erkenntnis hat Folgen für die gängige Praxis der Kapselentleerung im stationären Bereich.
Schlüsselwörter: Kapselherstellung, Dosiergenauigkeit, Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen
Krankenhauspharmazie 2017;38:220–7.