Seit kurzem laufen die ersten Patente für die Anfang der 80er Jahre entwickelten und überaus erfolgreich vermarkteten Biopharmazeutika aus. Die Nachfolgeprodukte der Biopharmazeutika können nicht den Generika von kleinen Molekülen gleichgesetzt werden, was zu der speziellen Namensgebung der Biosmilars (EMEA) oder Follow-on-Biologicals (FDA) und bereits zu spezifischen Zulassungsverfahren durch die EMEA geführt hat. Die Spezifika der Biopharmazeutika sind das hohe Molekulargewicht mit der komplexen dreidimensionalen Struktur (am komplexesten bei Glykoproteinen), die Heterogenität bedingt durch Herstellung in lebenden Zellen, das Problem der eindeutigen Charakterisierung mit physikalisch-chemischen und biologischen Methoden sowie das Immunogenitätspotenzial. Für die EU-Zulassung von Biosimilars sind Untersuchungen der Qualität, präklinische und klinische Studien zum Nachweis der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit im Vergleich zum Referenzprodukt, Studien zur Sicherheit sowie Pharmakovigilanzpläne mit dem Schwerpunkt Immunogenität definiert. Für den Krankenhausapotheker stellt die Bewertung der Biosmilars zur Anwendung bei den vom ihm versorgten Krankenhauspatienten und die Substitutionspraxis bei Krankenhausaufenthalt eine Herausforderung dar.
Schlüsselwörter: Biopharmazeutikum, Biosimilar, Immunogenität, EMEA Zulassung, Pharmakovigilanz, Bewertung
Krankenhauspharmazie 2007;28:421–6.
