Übersicht
Biosimilars sind keine Biogenerics oder Ähnliches ist nicht das Selbe
Seit kurzem laufen die ersten Patente für die Anfang der 80er Jahre entwickelten und überaus erfolgreich vermarkteten Biopharmazeutika aus. Die Nachfolgeprodukte der Biopharmazeutika können nicht den Generika von kleinen Molekülen gleichgesetzt werden, was zu der speziellen Namensgebung der Biosmilars (EMEA) oder Follow-on-Biologicals (FDA) und bereits zu spezifischen Zulassungsverfahren durch die EMEA geführt hat. Die Spezifika der Biopharmazeutika sind das hohe Molekulargewicht mit der komplexen dreidimensionalen Struktur (am komplexesten bei Glykoproteinen), die Heterogenität bedingt durch Herstellung in lebenden Zellen, das Problem der eindeutigen Charakterisierung mit physikalisch-chemischen und biologischen Methoden sowie das Immunogenitätspotenzial. Für die EU-Zulassung von Biosimilars sind Untersuchungen der Qualität, präklinische und klinische Studien zum Nachweis der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit im Vergleich zum Referenzprodukt, Studien zur Sicherheit sowie Pharmakovigilanzpläne mit dem Schwerpunkt Immunogenität definiert. Für den Krankenhausapotheker stellt die Bewertung der Biosmilars zur Anwendung bei den vom ihm versorgten Krankenhauspatienten und die Substitutionspraxis bei Krankenhausaufenthalt eine Herausforderung dar.
Schlüsselwörter: Biopharmazeutikum, Biosimilar, Immunogenität, EMEA Zulassung, Pharmakovigilanz, Bewertung
Krankenhauspharmazie 2007;28:421–6.
English abstract
Biosimilars are not Biogenerics – or similar is not identical
Biopharmaceuticals have a number of characteristics that set them apart from classical low molecular weight drug products which are high molecular weight, complex 3-dimensional structures, heterogenicity caused by production in living organisms, capacity to elicit an immune response, complex manufacturing process, dependence of biological activity on reproducibility of the manufacturing process and difficulty to characterize completely by physicochemical analytical methods or bioassays. Now the early biopharmaceuticals are already running out of patent and follow–on-products are coming to the market. They are named biosimilar medicines or similar biological medicinal products and the EMEA established a specific legal framework for the approval and marketing authorisation process of biosimilars because they are different from generics of low molecular weight drugs. By this studies, including clinical trials to compare the safety and efficacy of the biosimilar and reference medicines, have to be conducted and pharmacovigilance programmes with a special focus on immunogenicity are to be established. For hospital pharmacists and pharmaceutics and therapy committees the evaluation of biosimilars and the substitution practice to be defined will be a challenge in the near future.
Keywords: Biological medicinal products, biosimilar, immunogenicity, EMEA approval framework, pharmacovigilance, evaluation
Übersicht
Checkliste zur Bewertung von Biopharmazeutika
Mit Ablauf der Patente für Biopharmazeutika kommen deren Nachfolgeprodukte in Form der so genannten Biosimilars auf den Markt. Die EMEA hat ein spezielles Zulassungsverfahren für die Biosimilars etabliert, das zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit klinische Studien mit Patienten beinhaltet. Die Anwendung von Arzneimitteln geht im Krankenhaus mit der Bewertung der pharmazeutischen Qualität, Sicherheit, Effektivität und Wirtschaftlichkeit durch die Arzneimittelkommission und den Krankenhausapotheker einher. Nachfolgend stellen wir eine unter den Aspekten Weiterentwicklung der Zulassungsregularien für Biosimilars, Praktikabilität und Machbarkeit aktualisierte Checkliste vor, die die Beteiligten bei der fachkundigen Bewertung der Biosimilarprodukte unterstützen soll.
Schlüsselwörter: Biosimilar, Bewertung, Qualität, Sicherheit, Checkliste
Krankenhauspharmazie 2007;28:427–35.
English abstract
Biosimilars: points to consider, when comparing with the reference product
Since the patents of various biopharmaceutics are expiring, follow-on-biologics will enter the market. The EMEA created in Europe a special legal and regulatory approval framework for biosimilars, encompassing clinical studies in patients. In the hospital the P&T committees and hospital pharmacists will evaluate the quality, safety, effectiveness and efficiency of the biosimilars before switching to these products. We present a revised checklist to aid hospital pharmacists in their evaluation of biosimilars. The updated version takes the recent developments of the approval framework, practicability and feasibility into account.
Keywords: Biosimilars, evaluation, quality, pharmakovigilance, checklist
Übersicht
Die Website der Spital-Pharmazie Basel als Arzneimittelinformations-Plattform
Die Website der Spital-Pharmazie dient als zentrale Informationsstelle für die Kunden der Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel. Kernstück dieser Website ist die elektronische Arzneimittelliste, welche sämtliche Vorteile einer Datenbank wie fortlaufende Aktualität, Gruppier- und Sortiermöglichkeiten sowie Suchfunktionen aufweist. Die Daten werden automatisiert aus dem im Universitätsspital Basel genutzten Materialwirtschaftssystem SAP extrahiert, wobei Prüf- und Korrekturschritte die Richtigkeit der Daten sicherstellen. Auch die Arzneimittelliste in Buchform kann automatisch aus der Datenbank im Internet generiert werden, so dass der Arbeitsaufwand für deren Erstellung um einiges verringert werden konnte. Eine Verlinkung mit wichtigen Zusatzinformationen ist geplant und wird momentan umgesetzt.
Schlüsselwörter: Internet, elektronische Arzneimittelliste, Arzneimittelinformationsplattform, Datenbank
Krankenhauspharmazie 2007;28:436–40.
English abstract
The website of the hospital pharmacy in Basel as a platform for drug information
The website of the hospital pharmacy is the centre of information for all customers, supplied by the hospital pharmacy in Basel. Main item of the website is the electronic drug formulary, which is useful for a fast and easy search and gives relevant information of all drugs included. The database is almost automatically generated out of the supply management system SAP, which implies that the data have to be correct. As well, the drug formulary can be printed yearly out of the electronic version, with less time needed than it was before. Links with all other essential drug information presented on the website is planned but not yet fully realized.
Keywords: Internet, electronic drug formulary, pharmaceutical drug information, database, information platform
Leserbrief
Vermeidung von Medikationsfehlern mit konzentrierten Kaliumlösungen
Zum Beitrag von Baehr, M. Vermeidung von Medikationsfehlern mit konzentrierten Kaliumlösungen. Krankenhauspharmazie 2007;28:323–7:
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Ausschreibung
Innovationspreis 2008 im Bereich Klinische Pharmazie
Gestiftet von der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Zum sechsten Mal wird der Innovationspreis von sanofi-aventis gestiftet, ein Preis für eine herausragende Arbeit auf dem Gebiet der Klinischen Pharmazie, der mit 10000 Euro dotiert ist. Er wird durch den Ausschuss Klinische Pharmazie verliehen. Die Satzung steht im Internet unter www.www.krankenhauspharmazie.de > Inhalt > 2007 > Heft 11.
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Diabetes mellitus Typ 2
Inkretinmimetika und DPP-4-Hemmer
Inkretinmimetika und Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer zeichnen sich durch eine eher mäßige Wirksamkeit, aber eine günstige Wirkung auf das Körpergewicht in der Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 aus. Typ-2-Diabetikern steht mit diesen Substanzklassen eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung, deren Langzeitverträglichkeit in Studien und in der Praxis beobachtet werden muss. Dann kann ihr Stellenwert in der Gruppe der bereits zuvor für die Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 verfügbaren Arzneistoffe definiert werden. Zu diesem Schluss führen die Ergebnisse einer Metaanalyse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Inkretinmimetika und DPP-4-Hemmern in der Therapie des Diabetes mellitus Typ 2.
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Antimykotika
Nephrotoxizität und Nutzen-Risiko-Bewertung von Amphotericin B
Eine Schädigung der Nierenfunktion durch parenterales Amphotericin B führt häufig zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und zu einer erhöhten Sterblichkeit, wie in einer prospektiven, multizentrischen Studie mit hämatologisch/onkologischen Patienten gezeigt wurde.
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Lupus-Nephritis
Dem “Wolf” die gefährlichsten Zähne ziehen
Beim systemischen Lupus erythematodes hängen Prognose und Morbidität stark von Art und Schwere der Organbeteiligungen ab. Bei etwa der Hälfte der Patienten entwickelt sich eine Lupus-Nephritis, die unbehandelt in kürzester Zeit zu Nierenversagen führt. Mycophenolatmofetil wirkt verschiedenen Studien zufolge hier genauso gut wie Cyclophosphamid, verursacht jedoch weniger Nebenwirkungen.
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Intensivmedizin
Prävention katheterassoziierter Infektionen
Maßnahmen zur Vermeidung katheterassoziierter Infektionen tragen wesentlich zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten auf Intensivstationen bei. In einer prospektiven Kohortenstudie, an der 102 Intensivstationen in Michigan, USA, teilnahmen, wurde die erfolgreiche Umsetzung von fünf Evidenz-basierten Präventionsmaßnahmen im klinischen Alltag nachgewiesen. Voraussetzung war die Etablierung einer „Sicherheitskultur“ beim Personal.
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Alkoholmissbrauch
Alkoholbedingte Komplikationen bei Intensivpatienten
Bei Patienten, die intensivmedizinisch betreut werden müssen, ist das frühzeitige Erkennen eines Alkoholmissbrauchs Voraussetzung für eine effektive Behandlung, da ansonsten alkoholbedingte Symptome mit anderen Krankheitsbildern verwechselt werden können.
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Herzchirurgie
Dekontamination des Naso- und Oropharynx reduziert nosokomiale Infektionen
Die perioperative Dekontamination des Naso- und Oropharynx mit 0,12%iger Chlorhexidingluconat-Lösung kann nosokomiale Infektionen nach herzchirurgischen Eingriffen reduzieren, wie eine prospektive randomisierte, doppelblinde und Plazebo-kontrollierte Studie ergab.
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Ernährungszustand von Krankenhauspatienten
Fortgeschrittenes Alter und Medikamenteneinnahme als Risikofaktor für Unterernährung?
Unterernährung (Malnutrition) und Fehlernährung, besonders in der kindlichen Bevölkerung, sind bekanntermaßen ein Problem der Entwicklungs- und Schwellenländer. In den reichen Industrienationen besteht demgegenüber – zumindest in der öffentlichen Wahrnehmung – eher das Problem einer hyperkalorischen Fehlernährung mit Fettsucht und entsprechenden Folgeerkrankungen wie Diabetes mellitus oder Bluthochdruck. Dass hierzulande auch die Unterernährung einzelner Bevölkerungsschichten und Risikogruppen ein ernsthaftes Problem ist, wurde bisher wenig beachtet. Um so mehr ist zu begrüßen, dass die groß angelegte „Deutsche Malnutritionsstudie“, die an Krankenhäusern in Deutschland und einem großen Klinikum in Österreich durchgeführt wurde, jetzt in publizierter Form vorliegt.