Krankenhauseinheitliches Qualitätsmanagementsystem bei der Herstellung von Arzneimitteln

In arzneimittelherstellenden Betrieben, zu denen in besonderen Fällen auch Krankenhäuser gehören können, ist nach geltendem Recht die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) verbindlich. Das Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) Stuttgart, ein Krankenhaus mit Einrichtungen der Maximalversorgung, ist Inhaber von Herstellungserlaubnissen nach § 13 Arzneimittelgesetz für besondere, überwiegend im Krankenhaus angewendete Arzneimittel wie Stammzell-, Spenderlymphozyten- und Thrombozytenpräparate, aber auch, im speziellen Fall, für Zytostatikalösungen zur parenteralen Applikation. Die an der Herstellung beteiligten drei Abteilungen Hämatologie und Onkologie, Klinische Chemie und Transfusionsmedizin und Krankenhausapotheke entwickelten ein gemeinsames, interdisziplinär organisiertes Qualitätsmanagementsystem, das die allgemeingültigen Prinzipien der GMP-orientierten Herstellung fächerübergreifend zusammenführt. Überwachung und Ausgestaltung des QM-Systems obliegen im Wesentlichen der Krankenhausapotheke.
Schlüsselwörter: Qualitätsmanagementsystem, Arzneimittelherstellung, Zytostatikalösungen, Stammzell- und Spenderlymphozytenpräparate, Thrombozytenpräparate
Krankenhauspharmazie 2008;29:65–8.