Bettina Christine Martini, Legau
Zulassungsempfehlung für Dihydroartemisinin/Piperaquin (Eurartesim, Sigma-tau): Die Antimalaria-Kombination soll eingesetzt werden bei unkomplizierter Malariaerkrankung bedingt durch Plasmodium falciparum. Das Mittel kann bereits bei Kindern ab 6 Monaten mit mindestens 5 kg Körpergewicht eingesetzt werden. Die Kombination ist weltweit gegen Plasmodium falciparum wirksam.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Zulassungsempfehlung für Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim): Das orale Antidiabetikum ist ein lang wirkender Dipeptidylpeptidase(DPP)-4-Hemmer und soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Zulassungsempfehlung für Midazolam (Buccolam, ViroPharma SPRL): Die buccal zu applizierende Form des bekannten Benzodiazepins Midazolam kann eingesetzt werden zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit prolongierten akuten Krämpfen.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Zulassungserweiterung für Epoetin zeta (Retacrit, Hospira UK Ltd) empfohlen: Das Erythropoietin-Derivat kann nun auch zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen eingesetzt werden. Bisher wird es bei Anämien verschiedenster Ursachen eingesetzt.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Bedingte Zulassungserweiterung für Everolimus (Votubia, Novartis) empfohlen: Der mTOR-Hemmer soll bei Kindern ab drei Jahren mit tuberöser Sklerose und subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA) eingesetzt werden. Die Zulassung ist bedingt erfolgt, da endgültige Ergebnisse einer Phase-III-Studie und Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie noch ausstehen. Sie sollen innerhalb eines Jahres beurteilt werden.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Zulassungserweiterung für humanes Immunglobulin (Kiovig, Baxter AG) empfohlen: Das Immunglobulin soll nun auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden. Es wird bereits bei diversen primären Immunmangelkrankheiten angewendet.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Zulassungserweiterung für Panitumumab (Vectibix, Amgen) empfohlen: Nachdem im März 2011 zunächst eine negative Beurteilung für den Einsatz des EGFR-Hemmers in Kombination mit spezifischer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp erfolgt war, liegt nun die Zulassungsempfehlung vor. Der monoklonale Antikörper wurde bisher nur als Monotherapie eingesetzt.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Zulassungserweiterung für Pneumokokken-Impfstoff (Synflorix, GlaxoSmithKline Biologicals S.A.) empfohlen: Die Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine kann nun auch bei Kindern bis zu 5 Jahren eingesetzt werden. Bisher sollte die aktive Immunisierung bei Kindern zwischen einem halben und zwei Jahren erfolgen.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Negative Beurteilung für Alipogen tiparvovec (Glybera, Amsterdam Molecular Therapeutics B.V.). Das gentherapeutische Produkt sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Lipoproteinlipase-Mangel und Hyperchylomikronämie oder akuter Pankreatitis in der Anamnese eingesetzt werden. Das Produkt wurde vom Ausschuss für neuartige Therapien beurteilt (CAT; committee for advanced therapies). Durch einen Virusbestandteil sollten Gene in die Zellen eingeschleust werden, die die Zellen in die Lage versetzen, das Enzym Lipoproteinlipase zu produzieren.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Negative Beurteilung für Mannitol (Bronchitol, Pharmaxis Pharmaceuticals Ltd): Das in Pulverform inhalierbare Zuckerderivat sollte als osmotisch wirksame Substanz bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose eingesetzt werden, um die Schleimviskosität zu verringern.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Negative Beurteilung für Voclosporin (Luveniq, Lux Biosciences GmbH): Das Immunsuppressivum aus der Gruppe der Calcineurin-Inhibitoren war für die Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis vorgesehen.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Restriktion der Zulassung für Dexrazoxan (Cardioxane, Novartis): Eingesetzt wird die Substanz zur Vorbeugung einer Kardiotoxizität bei Therapie mit Anthracyclinen. Nun wird die Anwendung beschränkt auf Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom, die eine kumulative Dosis von 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin erhalten haben. Speziell kontraindiziert ist die Substanz bei Kindern und Jugendlichen. Grund ist ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
Restriktion der Zulassung für Nimesulid-haltige Arzneimittel: Nicht in Deutschland, aber in einigen anderen EU-Ländern ist Nimesulid bereits seit 1985 als verschreibungspflichtiges NSAR zugelassen bei akuten Schmerzen und Dysmenorrhö sowie bei Arthrose-bedingten Schmerzen. In einem Datenreview wurde im Vergleich zu anderen NSAR eine erhöhte Lebertoxizität bei langfristiger Einnahme festgestellt. Da bei Arthrose-bedingten Schmerzen in der Regel eine Einnahme über eine langen Zeitraum erfolgt, soll Nimesulid nicht mehr in dieser Indikation eingesetzt werden.
Mitteilung der EMA vom 24.06.2011
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