Prozessorientierte Risikoanalyse bei der aseptischen Herstellung von Zytostatika

Die Sterilität bei einer aseptischen Zubereitung muss durch Anwendung eines geeigneten Herstellungsverfahrens gewährleistet werden. Die Prozessvalidierung der aseptischen Herstellung findet regelmäßig mit geeigneten Nährmedien statt. Dabei sollen die Bedingungen und der Herstellungsprozess bestmöglich simuliert und möglichst alle Prozesse, die die Produktqualität beeinflussen, erfasst werden. Zur Prozessvalidierung werden üblicherweise simulierte Nährmedienabfüllungen (Media Fills) durchgeführt. In einer Arbeit wurde geprüft, inwiefern die Media Fills geeignet sind, das Risiko einer Kontamination im Rahmen des Prozesses bei der aseptischen Herstellung zu detektieren. Die Ergebnisse zeigten einen direkten Zusammenhang zwischen einem zunehmenden Kontaminationsrisiko und der Anzahl der Proben mit nachweisbarem Wachstum der Mikroorganismen im Rahmen dieser Versuchsreihe. Weiterhin präsentierte sich eine überproportionale Abhängigkeit zwischen der Anzahl der Proben mit nachweisbarem Keimwachstum und Anzahl der Nährmedienabfüllungen. Diese Arbeit wird in Teilen als Poster bei der virtuellen Posterpräsentation im Rahmen der ADKA-Mitgliederversammlung im November 2020 präsentiert.
Schlüsselwörter: Aseptische Herstellung, Mikrobiologie, Reinraum, Kontamination, Risiko
Krankenhauspharmazie 2020;41:381–5.