Herstellung von Semisolid-Tabletten mittels druckbasierter Extrusion

Die voranschreitende Personalisierung der Medizin erfasst in besonderem Maße auch die Konzepte der Arzneimitteltherapie. Neben der Wahl des Wirkstoffes wächst der Bedarf nach personalisierter Dosierung. Dabei fehlt es bei peroral applizierbaren Arzneiformen gerade in der Pädiatrie an pharmazeutischen Antworten. Diese Versorgungslücke wird derzeit durch Rezepturarzneimittel aus der Apothekenherstellung geschlossen, wobei Apotheken überwiegend auf konventionelle, manufakturartige Verfahren der Kapsel- und Suspensionsherstellung zurückgreifen. In der hier vorgestellten Arbeit soll ein alternatives Verfahren in der Rezepturherstellung einer Krankenhausapotheke implementiert werden. Semisolid-Extrusion (SSE) ermöglicht eine schnelle, weitgehend maschinelle Bereitstellung individuell dosierter Semisolid-Tabletten (SST). Zunächst wurden im Rahmen einer HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points)-Bewertung die Vorteile der SSE im Hinblick auf eine mögliche Reduktion mitarbeiterbezogener Prozessschritte untersucht. In Ermangelung einer europäischen Arzneibuchmonographie für SST wurden geeignete, gleichzeitig der regionalen regulatorischen Erwartungshaltung entsprechende Qualitätsparameter definiert und dann analytisch nachgewiesen. Anschließend wurde der klinische Rollout von wirkstoffhaltigen Furosemid-SST in die Regelversorgung einer Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin durchgeführt. Der Herstellungsprozess individualisierter SST ließ sich apparativ in der Rezepturpraxis mit hoher Anwenderfreundlichkeit umsetzen. Die vorausgegangene HACCP-Analyse zeigte eine Verringerung mitarbeiterabhängiger Prozessschritte zugunsten systemgesteuerter Prozessschritte. Letztgenannte können als Kritische Kontrollpunkte (CCP) fungieren und ermöglichen so eine Verbesserung in der Qualitätssicherung gegenüber konventionellen Herstellungsverfahren. Die Darstellung der vielfältigen, behördlich geforderten Qualitätsnachweise für die hergestellten SST erwies sich als aufwendig, nicht zuletzt in Ermangelung einheitlicher regulatorischer Anforderungen.

Schlüsselwörter: Druckbasierte Extrusion, Semisolid Extrusion, Compounding, Dosisindividualisierung, Pharmaprinter, Anwenderakzeptanz