Digitale Ausgabe
46. Jahrgang Heft 10Oktober 2025
Seite 481 - 482
Topthema
Seite 483 - 492
Originalarbeit
Herstellung von Semisolid-Tabletten mittels druckbasierter Extrusion
Implementierung einer druckbasierten Extrusionsmethode zur Herstellung individualisierter Rezepturarzneiformen für die Pädiatrie
Die voranschreitende Personalisierung der Medizin erfasst in besonderem Maße auch die Konzepte der Arzneimitteltherapie. Neben der Wahl des Wirkstoffes wächst der Bedarf nach personalisierter Dosierung. Dabei fehlt es bei peroral applizierbaren Arzneiformen gerade in der Pädiatrie an pharmazeutischen Antworten. Diese Versorgungslücke wird derzeit durch Rezepturarzneimittel aus der Apothekenherstellung geschlossen, wobei Apotheken überwiegend auf konventionelle, manufakturartige Verfahren der Kapsel- und Suspensionsherstellung zurückgreifen. In der hier vorgestellten Arbeit soll ein alternatives Verfahren in der Rezepturherstellung einer Krankenhausapotheke implementiert werden. Semisolid-Extrusion (SSE) ermöglicht eine schnelle, weitgehend maschinelle Bereitstellung individuell dosierter Semisolid-Tabletten (SST). Zunächst wurden im Rahmen einer HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points)-Bewertung die Vorteile der SSE im Hinblick auf eine mögliche Reduktion mitarbeiterbezogener Prozessschritte untersucht. In Ermangelung einer europäischen Arzneibuchmonographie für SST wurden geeignete, gleichzeitig der regionalen regulatorischen Erwartungshaltung entsprechende Qualitätsparameter definiert und dann analytisch nachgewiesen. Anschließend wurde der klinische Rollout von wirkstoffhaltigen Furosemid-SST in die Regelversorgung einer Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin durchgeführt. Der Herstellungsprozess individualisierter SST ließ sich apparativ in der Rezepturpraxis mit hoher Anwenderfreundlichkeit umsetzen. Die vorausgegangene HACCP-Analyse zeigte eine Verringerung mitarbeiterabhängiger Prozessschritte zugunsten systemgesteuerter Prozessschritte. Letztgenannte können als Kritische Kontrollpunkte (CCP) fungieren und ermöglichen so eine Verbesserung in der Qualitätssicherung gegenüber konventionellen Herstellungsverfahren. Die Darstellung der vielfältigen, behördlich geforderten Qualitätsnachweise für die hergestellten SST erwies sich als aufwendig, nicht zuletzt in Ermangelung einheitlicher regulatorischer Anforderungen.
Schlüsselwörter: Druckbasierte Extrusion, Semisolid Extrusion, Compounding, Dosisindividualisierung, Pharmaprinter, Anwenderakzeptanz
English abstract
Production of semi-solid tablets using pressure-based extrusion
The advancing personalization of medicine also significantly affects the concepts of drug therapy. In addition to the choice of active ingredient, the need for personalized dosing is growing, almost complementary to an increasingly comprehensive understanding of individual pharmacokinetics. While dose individualization can still be easily achieved in parenteral dosage forms, pharmaceutical solutions are lacking for orally administered drugs, particularly in pediatrics. This supply gap is in Germany currently being closed by so called ”Rezepturarzneimittel” individually manufactured in pharmacies. Here pharmacies predominantly rely on conventional, factory-like processes for capsule and suspension production. The study presented here aims to implement an alternative process in the formulation production of a hospital pharmacy. Semisolid extrusion (SSE) enables the rapid, largely automated provision of individually dosed semisolid tablets (SST). Initially, the advantages of SSE with regard to a potential reduction in employee-related process steps were examined using HACCP analysis. In the absence of a European pharmacopoeia monograph for SST, suitable quality parameters that also corresponded to regional regulatory expectations were defined and then analytically verified. Subsequently, the clinical rollout of active ingredient-containing furosemide SST into the routine care of a university pediatrics and adolescent clinic was carried out. The manufacturing process for individualized SSTs was highly user-friendly and could be implemented in practice with the aid of the equipment. The preceding HACCP analysis demonstrated a reduction in employee-dependent process steps in favor of system-controlled process steps. These can function as critical control points (CCPs), thus enabling improved quality assurance compared to conventional manufacturing processes.
Key words: Semi-solid extrusion, compounding, dose customization, pharmaceutical printers, user acceptance
Open Access
Topthema
Seite 493 - 512
Seite 513 - 514
Serie
Medikationsfehler
Auch Standardinfusionen können Ursache für weitere Behandlungen sein
Die Infusion einer Vollelektrolytlösung ist eine der häufigsten Maßnahmen in einer Notaufnahme eines Krankenhauses. Aber wird diese Routine-Therapie immer fehlerfrei durchgeführt? Lieferengpässe und Sound-alikes können auch Routine-Therapien beeinflussen.
Seite 515 - 518
Referiert & kommentiert
S1-Leitlinie
Diagnostik und Therapie der invasiven pulmonalen Aspergillose bei kritisch …
Neben klassischen Risikofaktoren wie verringerter T-Zellantwort oder Defekten der neutrophilen Granulozyten haben neue Arbeiten aus den letzten Jahren weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) insbesondere für kritisch kranke Patienten identifizieren können. Neue Risikofaktoren sind unter anderem Leberzirrhose, akut auf chronisches Leberversagen, COPD sowie respiratorische Virusinfektionen. Somit ist heute davon auszugehen, dass weit mehr kritisch Kranke dem Risiko einer Entwicklung einer IPA unterliegen. Sie ist jedoch oft schwierig zu diagnostizieren und geht zudem mit einer hohen Mortalität einher, sodass eine sichere Diagnosestellung und eine zeitige adäquate Therapieeinleitung unerlässlich sind. In der S1-Leitlinie wurden nun erstmalig Empfehlungen zu Diagnostik, Therapie, Interaktionsmanagement sowie therapeutischem Drug-Monitoring im Rahmen der Behandlung der IPA bei Intensivpatienten ausgearbeitet [34].
Seite 519 - 520
Referiert & kommentiert
Diabetes mellitus Typ 2
Orforglipron – ein neuer oraler GLP-1-Rezeptoragonist
Orforglipron ergänzt die Reihe der GLP-1-Rezeptoragonisten zur Behandlung von erhöhten Glucosespiegeln und Übergewicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Ergebnisse einer Phase-III-Studie zum neuen Wirkstoff wurden auf der 85. wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association vorgestellt und zeitgleich veröffentlicht.
Seite 520 - 521
Referiert & kommentiert
Haut- und Weichgewebeinfektionen
Elektronische Verordnungssysteme fördern Reduktion von Breitspektrum-Antibiotika
Trotz gegenteiliger Empfehlungen werden Haut- und Weichgewebeinfektionen initial häufig mit Breitspektrum-Antibiotika behandelt. Mit einem elektronischen Arzneimittelverordnungssystem kann der unnötige Gebrauch von Breitband-Antibiotika reduziert werden.
Seite 521 - 522
Referiert & kommentiert
Gonorrhö
Orales Gepotidacin als neue Behandlungsoption
Eine Nichtunterlegenheitsstudie mit 628 überwiegend männlichen Probanden zeigt, dass orales Gepotidacin einer parenteralen Standardtherapie ebenbürtig ist. Der Topoisomerase-II-Hemmer ist der erste Vertreter der neuen Gruppe von Triazaacenaphthylen-Antibiotika und hat aufgrund seiner Wirkungsweise ein nur geringes Resistenzrisiko.
Seite 523
Referiert & kommentiert
Intranasales Midazolam in der Notfallmedizin
Welche Dosierung ist bei Kindern optimal?
Die Dosierung von Midazolam bei kleinen chirurgischen Eingriffen wie einer Wundnaht gleicht einem Balanceakt: Ist sie zu hoch, muss mit unerwünschten Wirkungen gerechnet werden. Bei zu niedriger Dosis kann der Eingriff schmerzhaft sein und für pädiatrische Patienten sowie ihre Betreuungspersonen zusätzlichen Stress bedeuten. Um die optimale Dosierung für nasales Midazolam bei Kindern herauszufinden, wurde in einer pädiatrischen Notaufnahme in New York eine Studie durchgeführt.
Seite 524 - 525
ADKA intern
Prof. Dr. Irene Krämer – im Ruhestand!?
Open Access
Seite 1
Notizen
G-BA-Beschluss
Nirsevimab zur Prävention von RSV-Erkrankungen
Nirsevimab wird von der Ständigen Impfkommission zur Prophylaxe von Atemwegserkrankungen verursacht durch das respiratorische Synzytial-Virus für Säuglinge empfohlen. Nun bescheinigt der G-BA dem monoklonalen Antikörper einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Open Access
Seite 1 - 3