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ADKA-Statement

Lichtschutz für Lösungen zur parenteralen Ernährung bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von zwei Jahren

Stellungnahme des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker e. V. (ADKA), der Ernährungskommission (EK) der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e. V. (DGKJ), der Ernährungskommission der Österreichischen Gesellschaft für Kinder und Jugendheilkunde (ÖGKJ) und der Arbeitsgemeinschaft Chronisches Darmversagen (AGCDV) der Gesellschaft für Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung e. V. (GPGE)

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Übersicht Hans-Peter Lipp, Helen Dizinger und David Spähn, Tübingen

Aufhebung von schweren Blutungen unter Faktor-Xa-Inhibitoren

Rückblick und aktuelle Diskussionen um Andexanet alfa

Mit dem rekombinant hergestellten Andexanet alfa steht das erste spezifische Antidot zur Verfügung, mit dem sich die pharmakodynamische Wirkung der oralen Faktor-Xa-Inhibitoren und von Enoxaparin schnell aufheben lässt, ohne dass es gleichzeitig zu deutlichen prokoagulatorischen Effekten kommt. Für die Zulassung waren die Zwischenergebnisse der ANNEXA-4-Studie relevant, da bei über 80 % der untersuchten Patienten mit gastrointestinalen und intrakraniellen Blutungen eine gute bis sehr gute Hämostase erreicht werden konnte. In der Praxis ist allerdings darauf zu achten, dass für den Behandlungserfolg nicht primär ein Anti-FXa-Monitoring, sondern die Veränderung klinischer Parameter relevant ist. Weiterhin besteht ein großes Interesse an der laufenden Vergleichsstudie zwischen Andexanet alfa und dem bisherigen Standard-of-Care, allen voran PPSB, um valide Aussagen zur Kosteneffektivität des Antidots treffen zu können, da die Therapiekosten mit dem spezifischen Antidot bisher sehr hoch sind.
Schlüsselwörter: Andexanet alfa, PPSB, DOAK, Blutungen, Kosten-Effektivität
Krankenhauspharmazie 2021;42:7–15.

English abstract

Reversal of Factor-Xa-Inhibitor-associated severe bleeding disorders – Past and current procedures including andexanet alfa

Recombinant andexanet alfa represents the first specific antidote which is able to reverse the pharmacodynamic bleeding activity of oral Factor-Xa-inhibitors as well as Enoxaparin rather quickly without exerting any remarkable procoagulatory activity. Its approval has been brought forward by interim Annexa-4-study analysis in which more than eighty percent of included patients with gastrointestinal or intracranial bleeding disorders had revealed a good or very good haemostasis. In practice, it is of great concern, that treatment with andexanet alfa has to be monitored by clinical parameters rather than anti-FXa-testing. Results of an ongoing comparative trial with this specific antidote and standard of care (SoC), especially prothrombin complex, will show whether the highly expensive antidote andexanet can be classified to be cost-effective

Key words: Andexanet alfa, prothrombin complex, DOAC, bleedings, cost-effectiveness

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Originalarbeit Leonardo Glowna, München

Entwicklung und Validierung einer UV-spektroskopischen Methode zur Gehaltsbestimmung von niedrigdosierten Kapseln für die Neonatologie

Niedrigdosierte Kapseln für die Neonatologie wurden am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (TUM) bisher als Rezepturarzneimittel und nur auf Verordnung eines Arztes hergestellt. Um diese empfindliche Patientengruppe noch besser zu schützen, sollen die Kapseln künftig als Defekturarzneimittel hergestellt werden. Mit diesem Vorgehen wird eine Prüfung der Gehaltskonformität der Kapseln zwingend erforderlich (Apothekenbetriebsordnung [ApBetrO], § 8 Defekturarzneimittel) [1]. Auf diese Weise wird ein zusätzlicher Sicherheitsschritt in den Medikationsprozess integriert. In der Apotheke des Universitätsklinikums ist im Rahmen eines Projekts während des praktischen Jahres eine UV-spektroskopische Analysenmethode zur Gehaltsbestimmung der Kapseln entwickelt und validiert worden. Diese erlaubt es, die einzelnen Wirkstoffe ohne die vorherige Abtrennung des gängigen Kapselfüllstoffs, bestehend aus 99,5 % Mannitol und 0,5 % Aerosil®, UV-spektroskopisch zu erfassen. In der vorliegenden Arbeit soll diese Methode samt ihren Ergebnissen, die im Rahmen der Methodenvalidierung erhalten worden sind, vorgestellt werden.
Schlüsselwörter: Gehaltsbestimmung, UV-Spektroskopie, Neonatologie, Kapseln, Methodenvalidierung
Krankenhauspharmazie 2021;42:16–9.

English abstract

Development and validation of a UV spectroscopic method for determining the active ingredient content of low-dose capsules for neonatology

Low-dose capsules for neonatology have so far been produced as a magistral preparation at the Klinikum rechts der Isar TUM and only on the prescription of a physician. In order to protect this sensitive group of patients better, the capsules should now be manufactured on a small industrial scale. With this procedure the uniformity of the capsules’ active ingredient content must be analyzed (ApBetrO § 8) [1]. In this way an additional safety step is integrated into the medication process. In the pharmacy of the university hospital, a UV spectroscopic analysis method for determining the active ingredient content of the capsules has been developed and validated. This allows the individual active ingredients to be analyzed spectroscopically without the prior separation of the common capsule filler, consisting of 99.5 % mannitol and 0.5 % Aerosil®. In the present work, this method and its results, which were obtained during the method validation, are presented.

Key words: quantitative analysis, UV spectroscopy, neonatology, capsules, methods validation

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Sylvia Obermeier, Villingen-Schwenningen

Rezension

Hilfe bei der Beratung von Reisenden

Seite 21 -25
Serie

Interaktionscheck

Das Interaktionspotenzial der Antiemetika

Antiemetika bilden eine heterogene Stoffgruppe von Arzneimitteln. Zu diesen zählen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Antagonisten des Neurokinin-1-Rezeptors, Prokinetika und Antihistaminika. Die einzelnen Wirkstoffe können Wechselwirkungen über die Phase-I-Enzyme der Biotransformation eingehen. In der Interaktionstabelle (Tab. 1) wird das Verhalten der Arzneimittel zu den Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzymen dargestellt.

Seite 26 -27
Serie

Medikationsfehler

Richtig gehört und falsch gedacht?

Für einen Patienten einer urologischen Station ist Fluconazol 2 mg/ml Infusion 100 mg/50 ml in der angegebenen Dosierung 1–1–1–1–1–1 bestellt, ein anderer Patient soll Tetracyclin 250 mg Kapseln erhalten. Der Apotheke fallen die ungewöhnlichen Bestellungen auf und sie hinterfragt die Anordnungen kritisch.

Seite 28 -35
Referiert & kommentiert Dr. Dr. Tanja Neuvians, Ladenburg

Tripelnegatives Mammakarzinom

Platin-basierte adjuvante Chemotherapie als effektive Alternative zur Standardtherapie

Der Einsatz Platin-basierter Chemotherapeutika in der adjuvanten Therapie bei tripelnegativen Mammakarzinomen wird kontrovers beurteilt. Die vorliegende Studie zeigt eine höhere krankheitsfreie Überlebensrate im Vergleich zur Standardtherapie.

Seite 28 -35
Referiert & kommentiert Dr. Miriam Sonnet, Rheinstetten

Multiple Sklerose

Fingolimod wirksamer als Glatirameracetat

Fingolimod erwies sich in einer amerikanischen Studie bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose als effektiver als Glatirameracetat – zumindest in einer Dosierung von 0,5 mg täglich. Damit verringerte sich die Anzahl der jährlichen Schübe um rund 40 % und es gab weniger T1- und T2-gewichtete Läsionen.

Seite 28 -35
Referiert & kommentiert Dr. Claudia Bruhn, Berlin

Schmerztherapie

Methadon im Vergleich mit anderen Analgetika

Es gibt viele Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Methadon in der Schmerzbehandlung. Zwei kanadische Autorinnen haben kürzlich eine Übersichtsarbeit veröffentlicht, die erstmalig alle verfügbaren randomisierten klinischen Studien vereinigt, in denen Methadon bei Erwachsenen mit anderen starken Analgetika verglichen wurde. Der Fokus lag nicht nur auf der Effektivität der Schmerzlinderung, sondern auch auf den Nebenwirkungen und den Kosten der Behandlung.

Seite 28 -35
Referiert & kommentiert Maximilian Günther, Bonn

Leukämie

Azacitidin und Venetoclax bei vorher unbehandelter AML

Azacitidin wird bei der Therapie von älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt. Die vorliegende randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zeigt, dass die Kombination von Azacitidin mit Venetoclax von Vorteil ist.

Seite 28 -35
Referiert & kommentiert Dr. med. Marianne Schoppmeyer, Nordhorn

Diabetes mellitus Typ 2

SGLT-2-Inhibitoren wirken auch im klinischen Alltag nephroprotektiv

Diabetes mellitus Typ 2 ist die häufigste Ursache einer Niereninsuffizienz. Große klinische Studien haben gezeigt, dass sich SGLT-2-Inhibitoren positiv auf das renale Outcome bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 auswirken. Ob sich diese Daten jedoch auch im klinischen Alltag bestätigen, war bislang unklar. Eine große skandinavische Kohortenstudie belegt nun, dass SGLT-2-Inhibitoren im Vergleich zu DPP-4-Inhibitoren mit einem signifikant niedrigeren Risiko für schwerwiegende renale Nebenwirkungen einhergehen.

Seite 28 -35
Referiert & kommentiert Dr. Dr. Tanja Neuvians, Ladenburg

Präoperative Anämie

Intravenöse Eisensubstitution vor größeren bauchchirurgischen Eingriffen

Patienten mit einer präoperativen Anämie haben eine schlechtere Prognose. Die vorliegende Studie zeigt, dass die intravenöse Eisensubstitution vor größeren bauchchirurgischen Eingriffen keinen klinischen Nutzen bringt.

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Notizen Dr. Maja M. Christ, Stuttgart

G-BA-Beschluss

Talazoparib bei Mammakarzinom (BRCA1/2-Mutation; HER2–)

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Ausbildungsprojektpreis der ADKA

Mit den Ausbildungsprojektpreisen „Diplom“ und „PJ-Projekt“ des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. sollen herausragende Projekt- und Diplomarbeiten ausgezeichnet werden. 2021 werden die beiden Preise bereits zum zehnten Mal verliehen. Als Preis erhält der Ersteller der Arbeit einen Büchergutschein im Wert von 100 Euro sowie die Teilnahme am Online-Kongress der ADKA 2021. Ersteller und Betreuer werden zusätzlich mit Urkunden ausgezeichnet.