Open Access
ADKA-Statement
Synergien durch eine Kooperation zwischen Krankenhausapotheken und nationalen …
ADKA-Statement zur Pharmakovigilanz
Übersicht
Pharmakovigilanz: Definitionen, Einteilungen, Kausalitätsbeurteilung
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat zum Thema „Pharmakovigilanz: Empfehlungen zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch die Ärzteschaft“ ein AVP-Sonderheft (Arzneiverordnung in der Praxis) aufgelegt. Dieser Beitrag fasst Teile des Sonderhefts zusammen oder gibt sie wörtlich wieder.
Schlüsselwörter: Pharmakovigilanz, unerwünschte Arzneimittelwirkung, Kausalitätsbeurteilung
Krankenhauspharmazie 2006;27:462–9.
Übersicht
Meldeverpflichtung
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und technische Möglichkeiten der elektronischen Übermittlung
Ärzte und Apotheker haben eine berufsrechtliche Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen (synonym: unerwünschte Arzneimittelwirkung, UAW) an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in Berlin (www.akdae.de/05/index.htmlhttp://www.akdae.de/05/index.html) oder die Arzneimittelkommission (AMK) der deutschen Apotheker in Eschborn (www.abda.de/594.html). Daneben gibt es sowohl im Transfusionsgesetz (TFG) als auch im Infektionsschutzgesetz (IfSG) verankerte gesetzliche Meldeverpflichtungen.
Schlüsselwörter: Meldeverpflichtung, Arzt, Apotheker, Pharmakovigilanz, Verdachtsfälle, unerwünschte Arzneimittelwirkung
Krankenhauspharmazie 2007;27:470–2.
English abstract
Reporting requirements
Suspected adverse events and technical options for electronic transmission
Physicians and pharmacists have an obligation to report adverse events (synonym: adverse drug reaction, ADR) on grounds of professional law to the Committee of Medicines of the German Medical Association (AkdÄ) at Berlin (www.akdae.de/05/index.html) or to the Committee of Medicines of the German Pharmacists (AMK) at Eschborn (www.abda.de/594.html). In addition, it is mandatory for physicians to report certain ADR according to the transfusions act (TFG) as well as infection protection act (Infektionsschutzgesetz, IfSG).
Keywords: Reporting requirements, physician, pharmacist, pharmacovigilance, suspected adverse drug reaction
Übersicht
Erkennung und Meldung von Verdachtsfällen durch den Apotheker
Dass die Pharmakovigilanz – die Erfassung, Meldung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) – ein wichtiges Anliegen der Arzneimittel- und Patientensicherheit darstellt, ist nach den Erfahrungen der Vergangenheit unumstritten. Anhaltende Diskussionen gibt es aber nach wie vor darüber, wer UAW am effektivsten melden kann und wie das Aufwand-Nutzen-Verhältnis der Datenerfassung, die Qualität der Meldung und das Meldeverhalten verbessert werden sollten. Gleichzeitig muss immer daran gedacht werden, dass die Meldung, Erfassung und Auswertung von Angaben über das Auftreten von UAW kein Selbstzweck ist. Vielmehr dient der inzwischen auch stark gesetzlich reglementierte Vorgang, der auch zu strukturellen und funktionellen Veränderungen sowohl bei den Behörden als auch in der pharmazeutischen Industrie geführt hat, in erster Linie einer vorausschauenden Vermeidung arzneimittelbedingter Schäden, wenn dies durch die Beachtung von klar definierten Anwendungsbeschränkungen möglich ist. Die vorgesehene Einrichtung von Pharmakovigilanz-Zentren, die auf ein Konzept des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker zurückgeht und durch einen Erlass des BMG vom 1. September 2004 bestätigt wurde, ist in diesem Zusammenhang vorbehaltlos zu begrüßen. Ein in der genannten Vorlage konstatiertes Underreporting aus dem Krankenhausbereich kann aber nur dann behoben werden, wenn die notwendigen funktionellen Kapazitäten für diese Arbeitsleistung freigestellt und auch finanziert werden. Im Folgenden sollen daher einige Überlegungen diskutiert werden, wie die Pharmakovigilanz als wichtige Aufgabe des Krankenhausapothekers in den Arbeitsalltag integriert werden kann.
Schlüsselwörter: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Pharmakovigilanz, Pharmakovigilanz-Zentren
Krankenhauspharmazie 2006;27:473–6.
Übersicht
Medikationsfehler – Ergebnisse des ADKA-Berichtsystems
Medikationsfehler als Ursache unerwünschter Arzneimittelereignisse gefährden die Patientensicherheit. Die Vermeidung von Medikationsfehlern ist somit eine wichtige klinisch-pharmazeutische Aufgabenstellung. Mit dem Aufbau eines ADKA-eigenen Berichtsystems für Medikationsfehler hat die AG Medikationsfehler die Voraussetzung für eine gezielte Entwicklung von Vermeidungsstrategien geschaffen. Seit Januar 2005 steht das Berichtsystem allen Krankenhausapothekern zur Verfügung. Bisher sind 211 Fehlerberichte eingegangen. Die Analyse dieser Berichte zeigt ein von den international durchgeführten Studien abweichendes Fehlermuster. Die zu entwickelnden Vermeidungsstrategien müssen sich hieran orientieren, da deutsche Krankenhausapotheker im Gegensatz zu ihren angloamerikanischen Kollegen in der Regel nicht auf Station, sondern aus den Apotheken heraus operieren. Das Fehlermuster gibt aber auch interessante Hinweise auf mögliche strategische Ausrichtungen der Krankenhauspharmazie, um noch effizienter Medikationsfehler vermeiden zu können. So sind bestimmte Fehlerarten primär von Krankenhausapotheken mit Unit-Dose-Versorgung oder mit einem bereits etablierten Apothekenkonsilwesen beobachtet und verhindert worden.
Schlüsselwörter: Medikationsfehler, Fehler-Berichtsystem, Unit-Dose-Versorgung, Apotheker auf Station, Patientensicherheit, Deutschland
Krankenhauspharmazie 2006;27:477–84.
English abstract
Medication errors – results of the ADKA- reporting system
Medication errors are a threat to patient safety. Thus hospital pharmacy has defined the prevention of medication errors as an important aim. In order to develop specific prevention strategies an ADKA-medication error reporting system was established by the working group “medication error”. Since January 2005 the system is on air.
Since then 211 medication error reports have been registered and the analysis of the reports shows an error pattern that differs distinctly from the one observed in international medication error studies. The observed error pattern must be the guideline for the development of national error prevention strategies, since German hospital pharmacists operate in general from the hospital pharmacy instead of working on the hospital wards like their Anglo-American colleagues.
In addition to the development of prevention strategies the error pattern gives useful ideas on how German hospital pharmacists can be even more effective in error prevention since several errors types were observed and prevented mainly by hospital pharmacies with a unit dose drug distribution or an established ward service.
Keywords: Medication errors, medication error reporting system, unit dose drug distribution, ward pharmacists, patient safety, Germany
Übersicht
Medikationsfehler in der Praxis
Rolle des Krankenhausapothekers
Medikationsfehler können an den verschiedensten Stellen im Prozess der Arzneimitteltherapie auftreten. Der Krankenhausapotheker beeinflusst viele Prozessschritte direkt oder indirekt. Er hat deshalb eine besondere Verantwortung, das Auftreten von Medikationsfehlern zu vermeiden. Im folgenden Artikel wird die Rolle des Krankenhausapothekers bei der Vermeidung von Medikationsfehlern beleuchtet. An verschiedenen Beispielen werden die benötigten Strategien dargestellt.
Schlüsselwörter: Medikationsfehler, Arzneimitteleinkauf, Fehlerdokumentation, Vermeidungsstrategien
Krankenhauspharmazie 2006;27:485–7.
English abstract
Medication errors – the role of hospital pharmacists
Medication errors can occur on different stages in the process of drug therapy. Hospital pharmacists are in the position to influence this process. Therefore they should take the responsibility to avoid medication errors. In this article different medication errors are presented. The role of the hospital pharmacist and the strategies the hospital pharmacist can use to avoid medication errors are highlighted.
Keywords: Medication errors, drug purchasing, documentation of medication errors, strategies for prevention of medication errors
Übersicht
Arzneimittelsicherheit im Krankenhaus
Aktivitäten des Krankenhausapothekers innerhalb der Qualitätssicherung
Innerhalb der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen steht die Patientensicherheit im Vordergrund gesundheitspolitischer Diskussionen und derzeit im Fokus der Versorgungsforschung. Bedingt durch die steigende Anzahl chronischer Erkrankungen, wird die medikamentöse Therapie komplexer und auch riskanter. Der Krankenhausapotheker hat zahlreiche wichtige Steuerungselemente, um die Arzneimittelsicherheit im Krankenhaus zu erhöhen. In dieser Arbeit werden der Stand, basierend auf den Umfrageergebnissen der AG Qualitätsmanagement im Jahr 2005, vorgestellt und praktische Empfehlungen abgeleitet.
Schlüsselwörter: Arzneimittelsicherheit, Qualitätssicherung, Patientensicherheit, Versorgungsforschung
Krankenhauspharmazie 2006;27:488–93.
English abstract
Medication safety in hospitals – the role of hospital pharmacists in quality management systems
Patient’s safety has been and still is the focus of quality assurance. Recently, health services research has also put an emphasis on this issue. Due to the steady increase of chronic diseases, medication within a hospital setting is becoming increasingly more complex and riskier. The hospital pharmacist can implement numerous tools to improve medication safety. This paper describes this situation based on the results of a survey conducted by the ADKA-quality management group in 2005.
Keywords: Medication safety, quality assurance, patient safety, health services research
Übersicht
Arzneimittelsicherheit durch Arzneimittelinformation
Vom Krankenbett in die Apotheke und zurück – der klinische Pharmazeut als Informationsmanager
Verschiedene amerikanische Untersuchungen haben gezeigt, dass der Service der Arzneimittelinformation durch den Apotheker im Krankenhaus die Nebenwirkungsrate und Sterblichkeit senkt. Arzneimittelinformation leistet einen hohen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit, indem sie recherchenbasierte, unabhängige, gewertete Informationen zur optimalen Auswahl und Anwendung von Arzneimitteln gibt. Voraussetzung dafür ist ein qualitativ hochwertiger Informationsservice, dessen Mitarbeiter Pharmakovigilanz als aktives Mitdenken für die Therapie von Patienten oder Patientengruppen umsetzen. Für einen größtmöglichen klinischen Nutzen muss Arzneimittelinformation einfach und nah am „point of care“ verfügbar sein.
Schlüsselwörter: Arzneimittelinformation, Pharmakovigilanz, klinischer Pharmazeut
Krankenhauspharmazie 2006;27:494–9.
English abstract
Drug safety through drug information
Several studies in US-hospitals have shown that drug information services by clinical pharmacists reduce the rate of adverse effects and mortality rates in hospitals. As drug information services give literature-based, independent advice after critical assessment of data for the best choice and administration of drugs they ensure an important contribution to drug safety. To meet this requirements high quality standards of drug information services are essential and pharmacists should actively practice pharmacovigilance when solving drug therapy issues for individual patients or patients groups. To offer the best clinical benefit drug information services have to be easily accessible at the point of care.
Keywords: Drug information, pharmacovigilance, clinical pharmacists
Übersicht
Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch ein QS-System
Die Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel verfügt über eine Herstellungs- und Großhandelsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Basis hierfür ist ein Qualitätssicherungssystem (QS-System), welches alle GMP- und GDP-relevanten Tätigkeiten regelt. Auch das Beschwerdemanagement der Spital-Pharmazie, welches Beschwerden aufgrund von produktbezogenen Qualitätsmängeln sowie Rückrufe regelt, basiert auf entsprechenden QS-Richtlinien. In den letzten Jahren entstand der Eindruck zunehmend häufigerer Produktbeschwerden und Meldungen von Qualitätsmängeln. Vermehrt wurden auch Probleme von den Stationen an die Spital-Pharmazie gemeldet. Anhand der vorgestellten Arbeit sollten Anzahl und Gründe für Beschwerden und Rückrufe analysiert werden.
Schlüsselwörter: Krankenhausapotheke, Arzneimittelsicherheit, Qualitätssicherungssystem, Beschwerdemanagement
Krankenhauspharmazie 2006;27:500–4.
English abstract
Surveillance of drug safety by a QA-system
The hospital pharmacy of the university hospital Basel has an approval for the production and wholesale of drugs, which is based upon a quality assurance system with guidelines for all GMP- and GDP-activities. For the handling of quality defects and batch recalls of drugs we have introduced a complaint management, which is also based on QA-guidelines. In previous years the number of complaints because of quality deficiencies seemed to increase. Problems were more and more detected and reported from the nursing staff to the hospital pharmacy. In this paper we report on our analysis of the quality deficiencies and batch recalls of the last five years, where we defined categories and examined the reasons.
Keywords: Hospital pharmacy, drug safety, quality assurance system, complaint management
Übersicht
Critical Incident Reporting System (CIRS) am Universitätsklinikum Rostock mit Beteiligung der …
Projekt zur Steigerung der Patientensicherheit
Am Universitätsklinikum Rostock wurde auf Empfehlung der Qualitätskonferenz des Klinikums ein System zur Etablierung einer Sicherheitskultur nach dem Vorbild der Luft- und Raumfahrtindustrie eingerichtet. Ziel des Konzepts zur systematischen Erfassung von kritischen Ereignissen im Krankenhaus ist es, Fehler zu identifizieren, Ursachen abzuklären und darauf basierend Maßnahmen zur künftigen Vermeidung dieser Fehler zu ergreifen. Ein Critical Incident Reporting System bietet die Möglichkeit, aufgetretene Schadensfälle oder auch nur kritische Situationen, sogenannte Beinahe-Fehler, die zu einem Schaden für den Patienten, die Einrichtung oder deren Mitarbeiter hätten führen können, rasch zu dokumentieren und standardisiert auszuwerten. Seit der Einführung des CIRS am Universitätsklinikum Rostock sind 20 Meldungen (Stand August 2006) bei der zentralen Annahmestelle eingegangen und bearbeitet worden. Etwa die Hälfte der Meldungen standen im Zusammenhang mit der Verordnung und Verabreichung von Medikamenten, zum Beispiel Dosierungs- und Applikationsfehler oder Arzneimittelverwechslungen. Diese Ergebnisse belegen den hohen Stellenwert der Arzneimitteltherapie für die Patientensicherheit und erfordern weitere Anstrengungen, die Sicherheit der Arzneimitteltherapie zu verbessern.
Schlüsselwörter: Sicherheitskultur, Patientensicherheit, Critical Incident Reporting System, Beinahe-Fehler
Krankenhauspharmazie 2006;27:505–9.
English abstract
Surveillance of drug safety by a QA-system
The hospital pharmacy of the university hospital Basel has an approval for the production and wholesale of drugs, which is based upon a quality assurance system with guidelines for all GMP- and GDP-activities. For the handling of quality defects and batch recalls of drugs we have introduced a complaint management, which is also based on QA-guidelines. In previous years the number of complaints because of quality deficiencies seemed to increase. Problems were more and more detected and reported from the nursing staff to the hospital pharmacy. In this paper we report on our analysis of the quality deficiencies and batch recalls of the last five years, where we defined categories and examined the reasons.
Keywords: Hospital pharmacy, drug safety, quality assurance system, complaint management
Serie
Mission impossible
Nicht erkannte Inkompatibilitäten führen in einem Fall zur Verstopfung des Infusionssystems und in einem anderen Fall vermutlich zu Therapieversagen.
Referiert & kommentiert
Off-Label-Use in der Pädiatrie
Caspofungin bei immunsupprimierten Kindern
Für immungeschwächte Kinder, die an einer lebensbedrohlichen, invasiven Pilzinfektion leiden, stellt die Behandlung mit Caspofungin (Cancidas®) eine neue, Erfolg versprechende Therapieoption dar. Dies zeigte eine retrospektive Untersuchung mit 64 pädiatrischen Patienten, die off Label mit dem Antimykotikum behandelt worden waren.
Referiert & kommentiert
Spastik
Therapie spastischer Bewegungsstörungen
Spastische Muskeltonuserhöhungen führen zu schmerzhaften Bewegungseinschränkungen und beeinträchtigen oft die körperliche Pflege. Zur oralen medikamentösen Therapie werden vor allem Baclofen, Tizanidin und Dantrolen eingesetzt. Besonders wirksam und nebenwirkungsarm ist jedoch die gezielte lokale Injektionsbehandlung mit Botulinumtoxin A.
Referiert & kommentiert
Parvoviren
Das humane Bocavirus, ein „neuer“ Erreger respiratorischer Erkrankungen
Das humane Bocavirus, ein kürzlich erstmalig beschriebenes Parvovirus, scheint bei Kindern ein häufiger Erreger von Erkrankungen des unteren Respirationstrakts zu sein.